举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首个！康希诺四价流脑连系疫苗正式获批2022/1/2 来历：药智网 浏览数：

12月29日，康希诺生物公布，已取得国度药品监视治理局（以下简称“国度药监局”）下发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖连系疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV4”）《药品注册证书》。

脑膜炎球菌病是首要由脑膜炎奈瑟球菌引发的风行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的初期症状leyu��������与流感类似，很难被发现。假如没有和时医治，可致使患者灭亡，灭亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能致使永远性残疾（如脑部毁伤，掉聪和认知障碍）等后遗症。

国内今朝首要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗（MPSV），包罗MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的病发率在12个月春秋以下的婴幼儿中最高，但MPSV2和MPSV4没法有用引诱2岁以下儿童的免疫应对，故须利用连系疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。

公司MCV4今朝已完玉成部新药注册所需进行的临床实验，成果证实平安性和免疫原性均杰出，平安性优在对比组。MCV4以3剂次免疫法式用在3-5月龄，建议自3月龄最先，每剂次距离1个月，可在12月龄时增强打针1剂次；以2剂次免疫法式用在6-23月龄，每剂次距离1-3个月；以1剂次免疫法式用在2-3周岁（47月龄）儿童。

MCV4采取了公司合成生物学手艺和制剂手艺，较现有产物做了年夜量的工艺改良和晋升，为我国首个脑膜炎球菌四价连系疫苗产物，其上市将缩小我国在该范畴与发财国度的差距，弥补我国在该范畴缺少高端疫苗的空白。

编纂：Rae

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