举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年度清点丨政策搀扶下 2021年国产政策搀扶硕果累累2021/12/22 来历：新浪 浏览数：

2021年是国产立异药硕果累累的一年，在新药审评审批不竭提速，新药创制重年夜专项、国度重点研发打算等政策的搀扶下，一批具有较着临床价值、知足临床急需的新药好药顺遂上市，知足了公家的临床需求。

另外，跟着医保构和常态化展开，立异药纳入医保的速度显著晋升。在2021年医保构和中，67个经由过程构和准入的药品平均降价61.7%，氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。跟着立异药纳入医保速度的不竭晋升，立异药研发和贸易化的链条有望快速买通。

今朝，国内医药企业偏向在采取双轮驱动的研发体例，即“自立研发+外部引进”，快速丰硕产物管线。据笔者统计，截至2021年12月17日，2021年共有40款立异药获批上市，此中包罗19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款本身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗传染新药。

总的来看，2021年获NMPA核准上市的国产新药首要有以下几点特点：

第一，在顺应症的选择上，近对折新药均是肿瘤立异药，此中，8款为血液肿瘤新药，11款为实体瘤新药。按照弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年估计将到达500万人。针对肿瘤范畴年夜量未知足的医疗需求，多量制药企业将眼光聚焦在肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占有。

第二，从企业的角度，百济神州推出四款立异药，成长势头强劲。在40款立异药中，百济神州经由过程自立研发和外部引进的体例，收成4款立异药物，别离是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔单抗和达妥昔单抗β，跟着药物贸易化历程的提速，公司将来成长势头极强。基石药业、荣昌生物、再鼎医药别离获批两款立异药。另外，一批企业在2021年收成了首个上市品种，包罗荣昌生物、康方生物、康宁杰瑞、德琪医药等，企业将来成长前景可期。

第三，立异疗法不竭出现，但竞争或趋在剧烈。在血液肿瘤立异药中，复星凯特的阿基仑赛打针液和药明巨诺的瑞基仑赛打针液翻开了国内CAR-T疗法的序幕；在实体瘤中，荣昌生物的打针用维迪西妥单抗的上市标记着晚期胃癌步入抗体偶联药物医治时期。另外，PD-(L)1按捺剂正如雨后春笋般涌出，赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗插手疆场，2年4W的售价使人印象深入。

第四，中药振兴成长结果初现，立异中药值得存眷。最近几年来，国度对中医药振兴成长的撑持力度不竭晋升，在2021年当局工作陈述特殊强调实行中医药振兴成长工程。2021年共11款中药新药获批上市，数目达近五年新高，别离是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤怡宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。

01- 抗肿瘤药物 -

化学药：

奥雷巴替尼片商品名：耐立克 上市许可持有人：亚盛医药上市时候：2021年11月顺应症：TKI耐药后并伴随T315I突变的慢性期或加快期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者奥雷巴替尼是小份子卵白酪氨酸激酶按捺剂，可有用按捺Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型和多种突变型的活性，可按捺Bcr-Abl酪氨酸激酶和下流卵白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下流通路活化，引诱Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

甲苯磺酸多纳非尼片商品名：泽普生 上市许可持有人：泽璟生物上市时候：2021年6月顺应症：既往未接管过全身系统性医治的不成切除肝细胞癌患者甲苯磺酸多纳非尼片按捺VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接按捺各类Raf激酶，并按捺下流的Raf/MEK/ERK旌旗灯号传导通路，按捺肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的构成，阐扬多重按捺、多靶点阻断的抗肿瘤感化。

帕米帕利胶囊商品名：百汇泽 上市许可持有人：百济神州上市时候：2021年5月顺应症：既往颠末二线和以上化疗的伴随胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的医治帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性按捺剂。它经由过程按捺肿瘤细胞DNA单链毁伤的修复和同源重组修复缺点，对肿瘤细胞起到合成致死的感化，特别对携带BRCA基因突变的DNA修复缺点型肿瘤细胞敏感度高。

赛沃替尼片商品名：沃瑞沙 上市许可持有人：和黄医药上市时候：2021年6月顺应症：间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌赛沃替尼可选择性按捺MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有较着的按捺感化，该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小份子按捺剂。

甲磺酸伏美替尼片商品名：艾弗沙 上市许可持有人：艾力斯医药上市时候：2021年3月顺应症：既往经表皮发展因子受体(EGFR)酪氨酸激酶按捺剂(TKI)医治时或医治后呈现疾病进展，而且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的医治甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自立常识产权的第三代表皮发展因子受体（EGFR）激酶按捺剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者供给了新的医治选择。

普拉替尼胶囊商品名：普吉华 上市许可持有人：基石药业上市时候：2021年3月顺应症：既往接管过含铂化疗的转染重排（RET）基因融会阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的医治普拉替尼（pralsetinib）是一种口服、强效、选择性RET按捺剂，在RET基因融会阳性NSCLC中具有很是好的医治前景。

瑞派替尼片商品名：擎乐 上市许可持有人：再鼎医药上市时候：2021年3月顺应症：已接管过包罗伊马替尼在内的3种和以上激酶按捺剂医治的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关节制按捺剂。2019年再鼎医药与Deciphera签定独家授权和谈，取得瑞派替尼年夜中华地域开辟和贸易化权力。今朝，Deciphera与再鼎医药正在摸索擎乐在二线GIST患者的医治。

阿伐替尼片商品名：泰吉华 上市许可持有人：基石药业上市时候：2021年3月顺应症：医治PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的医治药物阿伐替尼是一种激酶按捺剂，用在医治携带PDGFRA外显子18突变（包罗PDGFRA D842V突变）的不成切除性或转移性GIST成人患者。

卡非佐米商品名：凯洛斯 上市许可持有人：百济神州上市时候：2021年3月顺应症：与地塞米松结合合用在医治复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往最少接管过2种医治，包罗卵白酶体按捺剂和免疫调理剂卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 核准卵白酶体按捺剂，全球III期临床实验（ENDEAVOR）成果显示，比拟Velcade（硼替佐米）+地塞米松，可以使中位 OS 耽误 7.6 个月（47.6vs 40.0 个月）。

恩沙替尼商品名：贝美纳 上市许可持有人：贝达药业上市时候：2021年8月顺应症：用在此前接管过克唑替尼医治落后展的或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者恩沙替尼是贝达药业自立研发的一种ALK按捺剂，相对克唑替尼，恩沙替尼多了一个与 ALK 连系构成的氢键。

奥布替尼商品名：宜诺凯 上市许可持有人：诺诚健华上市时候：2021年1月顺应症：（1）既往最少接管过一种医治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往最少接管过一种医治的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶按捺剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者供给了新的医治选择。

塞利尼索上市许可持有人：德琪医药商品名：希维奥 上市时候：2021年12月顺应症：与地塞米松联用，医治既往接管过医治且对最少一种卵白酶体按捺剂，一种免疫调理剂和一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤塞利尼索经由过程按捺核输出卵白XPO1，促使肿瘤按捺卵白和其他发展调理卵白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌卵白程度，引诱肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

生物制剂：

赛帕利单抗商品名：誉妥 上市许可持有人：誉衡生物/药明生物上市时候：2021年8月顺应症：最少颠末二线医治复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤赛帕利单抗打针液是全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体连系，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的彼此感化，阻断PD-1通路介导的免疫按捺反映，进而激活抗肿瘤免疫反映。

派安普利单抗商品名：安尼可 上市许可持有人：康方生物/正年夜晴和上市时候：2021年8月顺应症：最少颠末二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗派安普利单抗是今朝全球独一采取IgG1亚型且经Fc段革新的新型PD-1单抗，其抗原连系解离速度更慢，晶体布局阐发显示具有怪异的连系表位，可以或许持久阻断PD-1/PD-L1连系。

恩沃利单抗商品名：恩维达 上市许可持有人：康宁杰瑞/思绪迪/先声药业上市时候：2021年11月顺应症：不成切除或转移性微卫星高度不不变（MSI-H）或错配修复基因缺点型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的医治恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融会卵白打针液，为全球首款皮下打针PD-L1按捺剂。恩沃利单抗打针液与今朝已上市和在研的PD-1/PD-L1抗体比拟具有leyu��������较着的差别化优势：平安性杰出、可皮下打针、常温下不变，可轻松完成给药，年夜年夜缩短给药时候。

达妥昔单抗β商品名：凯泽百 上市许可持有人：百济神州上市时候：2021年8月顺应症：医治1岁以上的接管过引诱化疗并到达部门减缓的高危神经母细胞瘤患者达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点连系。

打针用维迪西妥单抗商品名：爱地希 上市许可持有人：荣昌生物上市时候：2021年6月顺应症：最少接管过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包罗胃食管连系部腺癌）患者的医治打针用维迪西妥单抗是我国自立研发的立异抗体偶联药物(ADC)，包括人表皮发展因子受体-2（HER2）抗体部门、毗连子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者供给了新的医治选择。

细胞疗法：

阿基仑赛打针液商品名：奕凯达 上市许可持有人：复星凯特上市时候：2021年6月顺应症：既往接管二线或以上系统性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者阿基仑赛打针液是一种自体免疫细胞打针剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因润色的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

瑞基仑赛打针液商品名：倍诺达 上市许可持有人：药明巨诺上市时候：2021年9月顺应症：既往接管二线或以上系统性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者瑞基仑赛打针液是在美国 Juno 公司 JCAR017 根本上，由药明巨诺自立开辟的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。

02 - 抗病毒药物 -

安巴韦单抗/罗米司韦单抗结合疗法（BRII-196/BRII-198结合疗法）上市许可持有人：腾盛博药上市时候：2021年12月顺应症：用在医治轻型和通俗型且伴随进展为重型（包罗住院或灭亡）高风险身分的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒传染（ COVID-19）患者

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人平易近病院和清华年夜学合作重新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中取得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特殊利用了生物工程手艺以下降抗体介导依靠性加强感化的风险，并耽误血浆半衰期以取得更持久的医治结果。

艾诺韦林片商品名：艾邦德 上市许可持有人：艾迪药业上市时候：2021年6月顺应症：成人HIV-1传染初治患者艾诺韦林（Ainuovirine）为HIV-1非核苷类逆转录酶按捺剂，经由过程非竞争性连系HIV-1逆转录酶按捺HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1传染患者供给了新的医治选择。

艾米替诺福韦片商品名：恒沐 上市许可持有人：豪森药业上市时候：2021年6月顺应症：慢性乙型肝炎成人患者富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶按捺剂，经由过程优化布局，具有更高细胞膜穿透率，更容易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有用提高药物血浆不变性，下降全身TFV表露，持久医治更平安。

阿兹夫定片上市许可持有人：真实生物上市时候：2021年6月顺应症：与核苷逆转录酶按捺剂和非核苷逆转录酶按捺剂联用，医治高病毒载量的成年HIV-1（艾滋病）传染患者阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助卵白Vif按捺剂，也是首个双靶点抗HIV-1药物。可以或许选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，阐扬按捺病毒复制功能。

03 - 抗传染药物 -

康替唑胺片商品名：优喜泰 上市许可持有人：盟科药业上市时候：2021年6月顺应症：用在医治对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引发的复杂性皮肤和软组织传染康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其经由过程按捺细菌卵白质合成进程中所必须的功能性70S肇端复合体的构成而到达按捺细菌发展的感化。

苹果酸奈诺沙星氯化钠打针液上市许可持有人：浙江医药上市时候：2021年6月顺应症：用在医治对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌等而至的轻、中、重度成人（≥18岁）社区取得性肺炎苹果酸奈诺沙星氯化钠打针液首要成份为苹果酸奈诺沙星，是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基布局喹诺酮类新型抗菌药物。

打针用磷酸左奥硝唑酯二钠商品名：新锐 上市许可持有人：扬子江药业上市时候：2021年5月顺应症：用在医治由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、懦弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌传染引发的多种疾病磷酸左奥硝唑酯二钠属在硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究注解左硝唑磷酸二钠在体内可以敏捷分化为左奥硝唑，左奥硝唑作为有用成份起抗厌氧菌和微生物的药效感化。

甲苯磺酸奥马环素上市许可持有人：再鼎医药/海正药业上市时候：2021年12月顺应症：用在医治社区取得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤布局传染（ABSSSI）甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类抗生素米诺环素根本长进行化学基团润色后获得的半合成化合物，具有广谱抗菌活性。

04 - 本身免疫病药物 -

泰它西普商品名：泰爱 上市许可持有人：荣昌生物上市时候：2021年3月顺应症：系统性红斑狼疮泰它西普是荣昌生物自立研发的一款TACI-Fc融会卵白，能同时按捺BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物布局和双靶点感化机制，用在医治系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种本身免疫疾病。

海曲泊帕乙醇胺片商品名：恒曲 上市许可持有人：恒瑞医药上市时候：2021年6月顺应症：用在因血小板削减和临床前提致使出血风险增添的既往对糖皮质激素、免疫球卵白等医治反映欠安的慢性原发免疫性血小板削减症（ITP）成人患者，和对免疫按捺医治疗效欠安的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者海曲泊帕乙醇胺是一种口服接收的小份子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）冲动剂，它经由过程选择性地连系在血小板生成素受体跨膜区，激活TPOR依靠的STAT和MAPK旌旗灯号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化发生血小板而阐扬升血小板感化。ITP是一种取得性本身免疫性疾病，是临床所见血小板计数削减引发最多见出血性疾病。

司妥昔单抗上市许可持有人：百济神州上市时候：2021年12月顺应症：用在医治人类免疫缺点病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中间卡斯特曼病（Castleman 病）成年患者司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗，用在阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的勾当。

05 - 中药 -

清肺排毒颗粒上市许可持有人：中国中医科学院上市时候：2021年3月顺应症：新冠肺炎

化湿败毒颗粒上市许可持有人：一方制药上市时候：2021年3月顺应症：新冠肺炎

宣肺败毒颗粒上市许可持有人：步长制药上市时候：2021年3月顺应症：新冠肺炎

益肾养心安神片上市许可持有人：以岭药业上市时候：2021年9月顺应症：掉眠症医治益肾养心安神片可阐扬系统调控改良睡眠感化特点，即庇护海马区脑神经元细胞，按捺下丘脑-垂体-肾上腺轴激活，改良应激状况，阐扬平静、催眠药效感化，同时促进记忆、抗疲惫。

益气通窍丸上市许可持有人：华康医药上市时候：2021年9月顺应症：季候性过敏性鼻炎

银翘清热片上市许可持有人：康缘药业上市时候：2021年11月顺应症：用在外感风热型通俗伤风的医治银翘清热片具有抗病毒感化（甲、乙型流感病毒）、抑菌感化、解热感化、抗炎感化。

坤怡宁颗粒上市许可持有人：天士力上市时候：2021年11月顺应症：女性更年期综合征，具有温阳养阴，益肾平肝的功能

芪蛭益肾胶囊上市许可持有人：山东凤凰制药上市时候：2021年11月顺应症：初期糖尿病肾病气阴两虚证

玄七健骨片上市许可持有人：湖南边盛制药上市时候：2021年11月顺应症：用在轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的医治

苏夏解郁除烦胶囊上市许可持有人：以岭药业上市时候：2021年12月顺应症：用在轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的医治

虎贞清风胶囊上市许可持有人：一力制药上市时候：2021年12月顺应症：可用在轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的医治

06 - 其他 -

海博麦布片商品名：赛斯美 上市许可持有人：豪森药业上市时候：2021年6月顺应症：零丁或与HMG-CoA还原酶按捺剂（他汀类）结合用在医治原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症海博麦布可按捺甾醇载体Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依靠的胆固醇接收，从而削减小肠中胆固醇向肝脏转运，下降血胆固醇程度，下降肝脏胆固醇贮量。

西格列他钠片商品名：双洛平 上市许可持有人：微芯生物上市时候：2021年10月顺应症：成人2型糖尿病西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全冲动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并引诱下流与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相干的靶基因表达，按捺与胰岛素反抗相干的PPARγ受体磷酸化。

打针用磷丙泊酚二钠商品名：磷丙芬 上市许可持有人：人福医药上市时候：2021年4月顺应症：短效静脉全身麻醉磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成丙泊酚后发生麻醉感化。据悉，该新药有用解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更平安、平静结果更强，比拟丙泊酚，利用磷丙泊酚的病人心率、血压更不变，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。

尼替西农胶囊商品名：爱喜丁 上市许可持有人：汉光药业上市时候：2021年6月顺应症：1型酪氨酸血症(HT-1)尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶按捺剂，用在医治成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）。

编纂：Rae

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