举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 歌礼恩沃利单抗在美获批临试2022/1/19 来历：药智网 浏览数：

近日，歌礼法药公布其ASC22（恩沃利单抗）获美国食物药品监视治理局（FDA）核准展开临床实验，并启动全球开辟打算。ASC22是一款用在慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的同类第一皮下打针PD-L1抗体。

ASC22的IIb期实验（临床实验编号：NCT04465890）是一项随机、单盲、抚慰剂对比、多中间的中国临床实验，用在评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或抚慰剂结合核苷（酸）近似物的平安性和有用性。

该实验中期成果被2leyu��������021年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting 2021）选为最新研究摘要并作口头陈述，成果显示在基线乙肝概况抗原≤ 500 IU/mL的患者中，医治组约19%（3/16）的患者乙肝概况抗原延续消逝，而抚慰剂组没有患者实现乙肝概况抗原消逝，且在ASC22停药后没有呈现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

ASC22用在乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选2021年美国肝病研究协会年会“年夜会最好摘要”。被列入“年夜会最好摘要”是一项殊荣，注解AASLD 评断委员会对歌礼在慢性乙型肝炎范畴的研究赐与了高度评价。

至2021年11月8日，歌礼从姑苏康宁杰瑞取得ASC22用在医治包罗乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开辟和贸易化的全球独家权益。ASC22在所有病毒性疾病范畴的全球发卖收入均归属在歌礼。

ASC22是全球临床研发进度最快的一款经由过程阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路用在慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝概况抗原消逝）的免疫疗法。

编纂：Rae

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