举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 翰宇药业醋酸阿托西班打针液经由过程仿造药一致性评价2022/1/14 来历：药智网 浏览数：

近日，翰宇药业发布通知布告称，在1月13日经由过程国度药品监视治理局官方网站得悉，公司的醋酸阿托西班打针液经由过程了仿造药质量和疗效的一致性评价，醋酸阿托西班打针液获批文件（受理号：CYHB2050672 国、CYHB2050673 国）在国度药监局网站的打点状况变动为“药品核准证实文件待领取”，签发日期 2022 年 01 月 07 日。

“药品核准证实文件待领取”状况暗示公司醋酸阿托西班打针液一致性评价已经由过程国度药监局核准，今朝公司还没有收到正式药品批件。

顺应症：阿托西班合用在有以下环境的怀胎妇女，以推延行将到临的早产：

每次最少 30 秒的纪律子宫缩短，每 30 分钟内≥4 次；

宫颈扩大 1～3cm（未产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50%；

春秋≥18 岁；

怀胎 24 至 33 足周；

胎心率正常。

对公司的影响

继卡贝缩宫素打针液、打针用胸腺法新、依替巴肽打针液、打针用发展抑素、打针用特利加压素以后，醋酸阿托西班打针液经由过程一致性评价，截止今朝公司已有 6 个多肽产物经由过程一致性评价。公司在多肽原料药和制剂研发、注册、财产化方面具有较强的竞争力。

本产物在 2019 年 12 月在国内初次获批上市。2020 年，本产物接踵取得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧友邦家取得上市许可的打针剂产物。本次经由过程一致性评价的处方工艺、出产线与经由过程欧盟上市的产物连结一致。本次核准的产物有用期长达 48 个月，和原leyu��������研产物连结一致。

编纂：Rae

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