举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局修订阿比多尔制剂仿单2022/1/17 来历：新浪 浏览数：

1月17日，国度药监局发布通知布告称，为进一步保障公家用药平安，按照药品不良反映评估成果，决议对阿比多尔制剂（包罗盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分离片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）仿单内容进行同一修订。

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照阿比多尔制剂仿单修订要求（见附件），在2022年4月12日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性相干问题的宣扬培训，指点医师、药师公道用药。

3、临床医师、药师应细心浏览上述药品仿单修订内容，在选择用药时，应按照新修订仿单进行充实的风险/获益阐发。

4、患者用药前应细心浏览药品仿单，处方药应严酷遵医嘱。

5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

附件：阿比多尔制剂仿单修订要求

1、【不良反映】项应包括且不限在以下内容：

上市后监测中发现本品陈述有以下不良反映（产生率未知）：

胃肠系统：腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、吐逆、口腔感受消退。

肝胆系统：肝功能异常、黄疸、血胆红素升高leyu��������、肝酶升高。

皮肤和皮下组织：皮疹、瘙痒。

神经系统和精力类反映：头晕、食欲消退。

代谢和营养障碍：血尿酸升高、血脂异常。

全身性侵害：乏力、痛苦悲伤。

血汗管系统：心动过缓。

免疫系统：过敏反映。

其他：肌痛、血肌酐异常、白细胞计数下降。

2、【留意事项】应包括且不限在以下内容：

妊妇和哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。

3、【妊妇和哺乳期妇女用药】项修订为以下内容：

本品用在怀胎期和哺乳期妇女的疗效与平安性还没有充实证据，妊妇和哺乳期妇女慎用。

（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

编纂：Rae

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