举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药市场份额超八成，未当选原研药采购量近腰斩！2021/12/20 来历：医药网 浏览数：

近日，“集采鞭策仿造药替换——集采未当选原研药利用环境转变新闻发布会”在京进行，经由过程市场数据表示、医疗机构利用环境、专家真实世界研究、企业财产转型进级瞻望、患者利用结果自述等环节，周全揭示了带量采购等政策给医药行业款式带来的深入影响。经由过程拔取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型等9种药品，按照对全国环境的不完全统计，中国医疗保险研究会对照了集采成果实行前后一年价钱和采购量的转变环境。此中，未当选原研药采购量年夜幅削减，平均降落46.03%，默沙东的辛伐他汀（舒降之）降幅最年夜，到达74.43%；未当选原研药价钱也随动降落，平均降幅为12.9%，诺华的缬沙坦（代文）降幅最年夜，到达20.8%。

落第原研药采购量年夜跌三年夜品种直接腰斩

事实上，增进质量相当的仿造药替换高价原研药完全合适国际老例。在欧美日等国际成熟的医药市场，仿造药与专利药的处方和金额占比根基上遵守着“二八定律”，即仿造药以约20%的经费支出占有约80%的处方量，而专利药则恰好相反，以约80%的经费支出占有约20%的处方量。我国距离这一方针明显还相差甚远，原研药作为中国独有概念，在集采最先前，与仿造药的发卖金额仍能占到全国处方药市场的65%。不外，跟着国度集采常态化轨制化定调，对经由过程一致性评价的仿造药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单位展开集中带量采购，得以让高质量仿造药与原研药在统一平台上公允竞争，为增进优良仿造药对原研药的替换供给了有用路子。在国度前五批集采合计的766个当选产物中，仿造药占比到达96%，集采有用增进了高质量仿造药对原研药替换的同时，也为国内优良企业的成长供给了杰出的市场情况和立异动力。中国医疗保险研究会此次表露的数据有力地证实了集采鞭策仿造药替换的显著成效。在集采成果实行后一年，未当选原研药全国年总采购量较集采成果实行前一年平均降落46%。而作为对照，当选药品采购量实现年夜幅上升，平均增幅高达265.19%，此中奥美拉唑口服常释剂增幅最年夜，到达522.6%；未当选仿造药年采购量降幅则更高，平均降幅跨越80%，9种药品的降幅都在70%以上。具体来看未当选原研药的采购量转变环境，此次调研数据显示，默沙东的辛伐他汀（舒降之）降幅最年夜，到达74.43%；其次是拜耳的铝碳酸镁片（达喜），降幅也跨越60%；再次为诺华的缬沙坦（代文），降幅为55.05%；另外，辉瑞的阿托伐他汀（立普妥）、氨氯地平（络活喜），阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定）这3个产物的采购量亦下跌跨越四成，降幅起码的伊马替尼（格列卫）也到达了13.43%。集采倒逼“专利绝壁”到来原研品种价钱年夜幅下调在年采购量年夜幅削减的同时，未当选原研药的价钱亦在随动降落。各地医保部分在履行国度集采当选成果的进程中，按照当选仿造药价钱的降落环境，纷纭联动下调响应非当选原研药价钱，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价钱，指导非当选原研药价钱螺旋降落。此次陈述显示，9种药品未当选原研药平均降幅为12.9%。此中缬沙坦（代文）降幅最年夜，达20.75%；排在第二位的阿托伐他汀（立普妥）降幅为20.65%；紧随厥后的瑞舒伐他汀（可定）降幅达19.03%；降幅起码的铝碳酸镁（达喜）也到达6.52%。值得留意的是，国度集采政策不但鞭策了未当选原研药年采购量和价钱的“双降”，还进一步增进了院内药品利用布局上的优化。在全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，未当选原研药从实行前一年的28.91%降落至12.69%，当选药品则是从27.09%爬升至80.44%。从具体药品来看，阿托伐他汀口服常释剂降幅最年夜，未当选原研药占比从51.51%降落至21.3%，削减了30.21个百分点。而在医保资金节余留用等相干政策鼓励，和患者和医务人员对国产优良仿造药决定信念加强等多重身分影响下，“仿造药替换”效应仍在延续增强。陈述流露，相较在集采成果实行后一年，2021年当选仿造药市场份额进一步增加到84.42%，各个药品的当选仿造药市场占比都跨越八成，3个药品已到达90%以上；而未当选原研药则是别的一番暗澹气象，市场份额进一步降落至11.66%，行将跌破一成年夜关。业界遍及认为，患者仍然在用高价采办着已无专利庇护的药品，是我国迟迟未呈现“专利绝壁”的主要缘由。但跟着国度集采深切推动，触及的采购品种均实现年夜幅降价，未当选原研药价钱亦遭到影响最先降落，而当选原研药价钱更是显著下降。从当选的22个原研药品种来看，集采降价最高的品种是拜耳的阿卡波糖，到达92%，最低降幅的卫材甲钴胺也到达了43%。集采等政策正在慢慢倒逼原研药“专利绝壁”的呈现。外资药企介入度显著加强50个打针剂成新种子选手面临国度集采不竭拓宽的采购规模，更多临床经常使用年夜品种被接踵纳入，手握原研药的外资企业正在改变对集采政策的立场，传递出拥戴和撑持这项鼎新的旌旗灯号较着加强。在第五批国采中，因为打针剂品种占到对折，在国内打针剂市场上占有主导地位的外资原研企业的介入积极性，与此前历次集采比拟有着显著晋升。国度医保局表露的数据显示，该次集采触及的51个原研药产物全数介入申报，报价有用率到达77%。虽然终究仅打针用奥沙利铂和脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液由原研企业中标，但赛诺菲的打针用奥沙利铂也给出了85%的降幅，而拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液都在剧烈的竞价中败下阵来。而在不久前落下帷幕的第六批胰岛素专项国采中，对自己病院端发卖占比跨越75%的胰岛素，外资原研药企的介入热忱更是进一步提高。诺和诺德、礼来和赛诺菲3家外企占有了国内69%的胰岛素市场份额，据招银研究院统计，在本次集采中，这3家企业悉数中标，平均降幅别离为40.00%、52.21%和43.78%，此中礼来在精卵白锌重组赖脯胰岛素夹杂打针液（25R）中的降幅更是高达73.67%，保住了最年夜的市场份额。跟着仿造药质量和疗效一致性评价工作加速推动，下一批国采轮廓愈发清楚，已渐成集采主力剂型的打针剂或将继续成为“重头戏”。据米内网统计，截至本年12月，已有180款打针剂有企业经由过程或视同经由过程一致性评价，涵盖11个医治年夜类，集中在全身用抗传染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调理剂、神经系统药物等范畴。在未纳入国采的过评打针剂中，以通用名计，有50个品种已知足3家和以上的竞争前提（3家过评或2家过评+1家原研）。米内网数据显示，这50个打针剂在2020年中国公立医疗机构终端合计发卖范围跨越600亿元，此中22个发卖额跨越10亿元，哌拉西林他唑巴坦打针剂、美罗培南打针剂、奥美拉唑打针剂更是年销超50亿元。在业内看来，将更多打针剂纳入集采范围，标记着集采政策向药价虚高的焦点地带进一步迈进，触及到的诺华、礼来、百时美施贵宝、辉瑞和明治等原研药企将会若何应对这场降价风暴，值得业界存眷。最近几年来，我国鼎力奉行仿造药质量和疗效一致性评价工作，对晋升我国制药行业整体程度，保障药品平安性和有用性，增进医药财产进级和布局调剂，加强国际竞争能力阐扬了leyu��������主要感化。当前监管部分正在多方协同，保障药品集采深切推动实行。国度药监局本年11月在国度集采当选药品质量监督工作推动会上强调要对当选药品展开全笼盖抽检，并增强不良反映监测评价和风险旌旗灯号查询拜访措置，要聚焦低价当选品种、当选后产生重年夜变动的品种、原辅料价钱上涨的品种和有不良记实企业，意在避免药企将“一致性评价” 酿成“一次性评价”。国度医保局本年6月发布的集采当选药品临床疗效和平安性真实世界研究课题功效注解，这些当选仿造药与原研药不但药学成份一致、生物等效，并且实现了临床等效，真正做到了“降价不降质”，为优良仿造药替换原研药供给了主要的循证医学证据。国度医保局也暗示将进一步共同有关部分做好一致性评价政策宣扬工作，废除部门患者和医务人员对进口原研药的盲目迷信，加强国平易近对国产仿造药的决定信念，增进仿造药替换，回归国际老例。

编纂：Rae

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