举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 三生制药抗瘙痒新药TRK-820申报上市2021/12/22 来历：新浪 浏览数：

12月21日，三生制药和其合作公司东丽股份有限公司公布，其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名：REMITCH)新药上市申请已取得受理，用在改良血液透析患者现有医治疗效不睬想的瘙痒症。

血液透析患者常伴随贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，此中年夜多患者的瘙痒症今朝依然没有公认有用的医治方式，给患者造成很年夜的精力和肉体的疾苦，显著下降了糊口质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个身分引发，并与内源性阿片系统杂乱、脑内瘙痒节制机制的异常有关，这些身分被认为是匹敌组胺药、类固醇、保湿剂等现有医治表示出较大略抗性的首要缘由。

盐酸纳呋拉啡是由东丽股份有限公司自立研发的选择性阿片κ受体冲动剂，经由过程与现有的抗组胺药或抗过敏药完全分歧的新的感化机制阐扬止痒感化。临床实验证实，该药物对现有医治反抗的血液透析瘙痒症仍有较着的疗效。

2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用在改良血液透析患者的瘙痒症（仅限现有医治疗效不睬想的环境），随后，慢性肝病患者和腹膜透析患者的难治性瘙痒症等顺应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也在2017年在日本获批上市，特殊合适吞咽功能受损的患者或饮水量遭到限制的患者。2017年12月，东丽股份有限公司授与三生制药在中华人平易近共和国除中国香港、澳门和中国台湾之外的地域开辟和贸易化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权力。

此次在中国的新药上市申请是leyu��������基在一项在中国完成的随机、双盲、抚慰剂平行对比的多中间桥接临床研究成果。该实验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片医治保持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有用性和平安性，并与日本的有用性数据进行桥接。成果显示该实验到达临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功，与日本验证性实验结论一致性成立，而且药物平安性杰出。

编纂：Rae

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