举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上海医药拿下5年夜重磅品种 43个过评品种亮眼2021/12/22 来历：医药网 浏览数：

近日，上海医药喜报频传：抗凝药利伐沙班获批，抗癫痫药卡马西平和降压药地尔硫卓过评，1类新药CD20单抗获批临床……本年以来，上海医药已有5个品种获批上市，累计43个品种过评（13个首家）。仿造与立异两手抓，18个新分类报产物种、24个一致性评价品种在审；19款立异药处在申报临床和以上阶段，首单海外lisence-out降生、引进4款新药。

拿下5年夜重磅品种！17个新品在路上近日，上海医药发布通知布告称，控股子公司常州制药厂按仿造4类报产的利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）获批上市，视同经由过程一致性评价。利伐沙班为一种口服直接按捺Xa因子的抗凝药，具有临床疗效好，给药便利，无需调剂剂量和常规监测等长处。数据显示，最近几年来利伐沙班国内市场延续扩容，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额约35亿元，同比增加39.52%；2021上半年其发卖额接近25亿元，同比增加56.57%。本年以来，上海医药已有5个品种（10个品规）批产并视同过评，包罗瑞舒伐他汀钙片、来那度胺胶囊、打针用帕瑞昔布钠、利伐沙班片等重磅品种。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、来那度胺发卖额别离跨越30亿元、20亿元、10亿元。在新分类报产仿造药方面，上海医药有18个品种（26个受理号）上市申请在审，获批出产后将视同经由过程一致性评价。此中，糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、醋酸艾司利卡西平片、吸入用盐酸溴己新溶液等3个品在国内市场暂无首仿（含剂型首仿）获批。43个品种过评！24个一致性评价品种在审12月11日，上海医药发布通知布告称，公司和控股子公司上海信谊万象的卡马西平片和盐酸地尔硫卓片经由过程一致性评价。此中，盐酸地尔硫卓片为第二家过评，卡马西平片为第三家过评。米内网数据显示，地尔硫卓、卡马西平2020年在中国公立医疗机构终端为亿元级品种。截至今朝，上海医药已有43个品种（67个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，2020年、2021年过评品种数目均较以往年夜幅晋升。从医治范畴来看，43个品种首要为血汗管系统药物（14个）、神经系统药物（12个）。13个品种为上海医药首家过评，阿leyu��������立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、左炔诺孕酮片、盐酸度洛西汀肠溶片、盐酸多巴胺打针液等6个品种为独家过评。今朝，上海医药还24个品种（33个受理号）一致性评价弥补申请在审评审批中。此中，盐酸甲氧氯普胺打针液、雷贝拉唑钠肠溶片、甲硫酸新斯的明打针液、盐酸布比卡因打针液、甲氨蝶呤片、硫酸羟氯喹片、叶酸片、甲状腺片、溴吡斯的明片等9个品种还没有有企业过评，上海医药将与多家药企争取首家过评。19款立异药在研！自研+BD双轮驱动

作为国内年夜型综合医药财产团体，最近几年来上海医药在医改海潮中积极结构立异转型，延续加年夜研发投入，对峙自立研发和BD双轮驱动。2020年上海医药研发费用达16.57亿元，同比增加22.76%。2021年前三季度，上海医药研发费用达13.67亿元，同比增加31.38%。除已上市发卖的1类新药安柯瑞、凯力康、培菲康，上海医药处在申请临床和以上阶段的首要在研立异药有19个。从药品类型来看，小份子化学药有10个、年夜份子生物药有8个、中成药有1个。此中，1类新药有16个。从研发进展来看，新型口服肾素按捺剂SPH3127片高血压顺应症处在Ⅲ期临床阶段，糖尿病肾病顺应症启动Ⅱ期临床实验；引进的新药Prolgolimab打针液（PD-1单抗）展开Ⅲ期临床实验；雷腾舒抗艾滋病顺应症完成Ⅱ期临床入组；抗肿瘤药SPH6516片展开Ⅰ期临床实验。多年的立异投入之下，上海医药在本年迎来了首单海外lisence-out买卖。2021年10月28日，上海医药公布就自立研发的抗肿瘤新药SPH6162海外授权事项与美国HUYABIO International（沪亚生物）告竣合作。沪亚生物拟以不跨越2.925亿美元另加3-6%的发卖分成，取得SPH6162在中国（中国年夜陆、中国香港、澳门、中国台湾）区域外的独家产物开辟、出产和发卖的授权和再许可的权力。SPH6162的海外授权进一步证实了上海医药的研发实力。在新药引进方面，上海医药也较着加速了程序，本年接踵与贵州生诺、韩国Kobiolabs、Phagelux等国表里企业告竣计谋合作，合计引进4款产物，包罗新型P-CAB抑酸药物X842、益生菌新药KBL697和KBL693、抗细菌传染新药ClyO，强化公司在消化、免疫和抗传染范畴的焦点竞争力。

编纂：Rae

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