举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 改良患者保存质量 立异药为患者带来更多选择2021/9/22 来历：医药经济报 浏览数：

癌症是要挟中国人群健康的主要公共卫生问题。国务院在发布的《健康中国步履（2019—2030年）》指出，要积极预防癌症，下降癌症病发率和灭亡率，提高患者保存质量。

淋巴瘤是我国常见十年夜恶性肿瘤之一，因为淋巴瘤分类较为复杂，某些亚型诊断坚苦，不管是精准诊断仍是规范化医治仍然存在诸多挑战。此中，滤泡性淋巴瘤（FL），因为难以治愈，患者在疾病减缓事后常常会晤临复发风险，给患者家庭和全社会带来了极年夜的疾病承担。

2021年6月，佳罗华 （通用名：奥妥珠单抗）取得中国国度药品监视治理局（NMPA）正式核准，与化疗结合，用在初治的Ⅱ期伴随庞大肿块Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，到达最少部门减缓的患者随后用奥妥珠单抗单药保持医治。作为全球首个经糖基化革新的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体，奥妥珠单抗一线医治方案获批，为我国FL患者带来了医治新选择。

FL治理“慢病化”

聚焦高质量持久保存

FL作为一种惰性淋巴瘤，长短霍奇金淋巴瘤（NHL）中较常见的类型。据统计，约有20%的FL患者会在初始医治的2年内呈现初期复发，每一年可能有2-3%的FL转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，如满盈性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）等，从而使医治加倍辣手。

2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者保存状态白皮书》（下文简称《白皮书》）查询拜访显示，FL患者深受频频医治的困扰，怀有对复发的惧怕，较难回归正常社会糊口。是以，FL的一线医治不但对保存时候提出要求（OS更长），更对保存质量提出考验（PFS更长）；进一步削减复发，取得长时候更高质量的保存是FL患者最为火急的但愿。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军传授在采访中介绍，“让淋巴瘤病人获得临床治愈，到达持久减缓是我们的方针；跟着免疫医治和靶向医治新药的不竭呈现，FL医治也获得了必然的进展，患者的保存质量正在一步步提高。将来，我们但愿FL可以像糖尿病、高血压一样，作为一种慢性疾病来被持久治理。”

事实上，在抗CD20单抗呈现之前，FL的临床医治首要依托化疗，跟着利妥昔单抗的问世，以其为根本的引诱医治和保持医治为患者带来了生命质量的改良；新型CD20单抗——奥妥珠单抗，更是将FL的临床疗效晋升到了革命性的新高度。

奥妥珠单抗获批所基在的全球Ⅲ期临床研究GALLIUM研究，是首个实现初诊FL患者一线医治显著下降疾病复发和灭亡风险的临床摸索，不但实现了患者对下降复发和灭亡风险、取得更好糊口的心愿，更加后续医治带来了积极影响。

马军传授指出：“GALLIUM研究对照了利妥昔单抗结合化疗方案和奥妥珠单抗结合化疗方案在初治FL患者中的疗效，与利妥昔单抗结合化疗方案比拟，奥妥珠单抗结合化疗方案显著耽误了FL患者的PFS和至下次医治时候，将初治FL患者的疾病进展/复发或灭亡风险下降34%，同时将抗淋巴瘤医治风险下降32%，POD24风险下降46%。”

奥妥珠单抗凸起的临床疗效，首要得益在其怪异的感化机制。作为全球首个经糖基化革新的Ⅱ型人源化抗CD20单抗，相较对比组人鼠嵌合型的Ⅰ型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依靠细胞介导的细胞毒感化（ADCC）与抗体依靠的吞噬感化（ADCP）加强了35倍以上，且可有用加强直接细胞杀伤感化（DCD），整体下降疾病恶化和复发风险。

北京年夜学第三病院药剂科副主任药师刘维暗示，CD20单抗药物在血液肿瘤范畴是临床医治的基石药物，陪伴抗体人源化和药动学或药理学层面进行布局革新，新一代抗体药物在选择性、平安性和疗效性等方面都获得了晋升。“奥妥珠单抗是全球第一小我源化糖基化的Ⅱ型抗CD20 单克隆抗体，操纵基因重组手艺进一步实现了人源化，下降了免疫原性；并在恒定区域经由过程糖基化工程进行去岩藻糖化的处置，使其与效应细胞的连系能力更强。”

期盼改良疾病承担

获益时候可量化经济价值

跟着医药立异成长和医保鼎新深化，中国癌症患者急需的部门抗癌立异药物已陆续在中国获批上市并被纳入医保规模，但淋巴瘤患者群体对立异药物医治方案的丰硕性仍有极年夜需求。《白皮书》统计显示，九成以上患者延续存眷新药/医治方式，88%的患者等候奥妥珠单抗上市，位列所有等候（白皮书调研时）药物的首位。

刘维传授指出，奥妥珠单抗的多项研究成果证实了其医治FL带来的临床价值。“肿瘤医治‘去化疗’趋向很是较着，例如奥妥珠单抗的FL医治方案，从引诱医治过渡到CD20单抗单药保持时，患者就不需要每一个周期进行化疗，随之就会下降吐逆、骨髓按捺、肺毁伤、肝/肾功能毁伤等风险，患者可以取得更高质量的持久保存。”

国际药物经济学与成果研究学会亚洲年会（ISPOR）发布的基在GALLIUM研究的社会经济影响研究指出，利用奥妥珠单抗方案的初治FL患者，在无疾病进展状况下（PFS），患者可回归社会出产工作，增添社会出产力，经由过程将额外的PFS时候获益转化为有偿和无偿工作的时候，获益时候可以或许进一步量化为经济价值。

该研究显示，预估2020年-2030年我国合用在奥妥珠单抗方案的一线滤泡性淋巴瘤患者，相较在接管利妥昔单抗方案医治的患者，在PFS时代回leyu��������归正常糊口、工作，投入社会出产，将增添24749个无进展保存年，带来的社会经济获益可达19.48亿元，社会经济价值获益显著。

刘维传授认为，奥妥珠单抗一方面可帮忙患者下降复发风险，耽误保存时候，改良保存质量，减轻频频就诊带来的经济承担；另外一方面，可以帮忙恢复病患的心理、心理、社会完全性，整体改良患者的保存质量。“医保付出必然会斟酌价钱，同时也需要综合审阅药物医治方案的立异性，但愿经由过程医保、病院、大夫、患者、企业的多方尽力，让高价值立异药物可承担性获得均衡。”

截至今朝，奥妥珠单抗结合化疗已成为滤泡性淋巴瘤医治中新的尺度医治方案，国外的NCCN指南和国内的CSCO指南等都将其作为一线医治的保举方案；在2019年ASH最新发布的数据中，以奥妥珠单抗为根本的无化疗方案也展现出了优异的疗效。

马军传授阐发，我国淋巴瘤患者五年无病保存率约为37.2%，与欧美国度的70%仍存差距，缘由首要包罗临床医治规范水平不足，和患者医疗承担太重两个方面。“药物可承担性的问题仍然存在，令患者无力选择更佳的医治方案，这在必然水平上致使我国患者保存率不和发财国度。从可承担性的角度，我国每一年新发淋巴瘤患者数目约十多万人，此中每一年新发的滤泡性淋巴瘤患者约六千人，比拟在14亿生齿来讲这其实不会给医保带来过年夜的承担；让老苍生用得上药、用得起药，这是我们的配合方针，等候医保付出笼盖可以或许让患者受益！”

编纂：Rae

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