举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价陈述 | 53个品种过评，5个品种首家过评！2021/11/4 来历：药智网 浏览数：

按照药智数据企业版一致性评价阐发系统显示，2021年10月份新增一致性评价受理号74个；有87个批文（含视同经由过程批文34个）过评。（文末附10月申报与过评一致性评价详情表）

图1 2021年3月-2021年10月申报/经由过程趋向

数据来历：药智数据，药智咨询清算

过评详情

10月累计有87个批文经由过程/视同经由过程一致性评价，触及56家企业的53个品种，此中5个品种首家过评。

从过评企业而言，10月成都倍特、江苏天士力帝益、辰欣药业、重庆华邦均有3个品种经由过程一致性评价。另外齐鲁、豪森等多家企业均有2个品种经由过程一致性评价。

图2 2021年10月企业经由过程品种数TOP10

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成都倍特药业股分有限公司是一家专业从事高端仿造药、立异药、中成药和原料药研发、出产和发卖的高新手艺企业。颠末多年的立异成长，倍特药业旗下已具有10余家分（子）公司，员工4500余人。已慢慢成为一家成长理念超前、研发实力强劲、产物管线齐全、出产质量出色和营销收集健全的立异型医药企业。该公司在中国上市中有183个品种的310个药品出产核准文号。成都倍特今朝已申报/视同申报68个品种，已有盐酸右美托咪定打针液、打针用头孢地嗪钠、富马酸丙酚替诺福韦片等35个品种过评。

江苏天士力帝益药业有限公司是集医药研究、出产、发卖为一体的现代化制药企业。经营规模包罗药品出产、预包装食物发卖、散装食物发卖、热食类食物制售、自营和代办署理各类商品和手艺的进出口营业，但国度限制企业经营或制止进出口的商品和手艺除外，食物添加剂肌醇的出产和发卖。该公司在中国上市中有104个品种的121个药品出产核准文号。天士力帝益今朝已申报/视同申报18个品种，已有苯扎贝特缓释片、替莫唑胺胶囊等13个品种过评。

辰欣药业股分有限公司现为上交所主板上市企业，是一家集研发、出产、发卖在一体的综合性制药企业。致力在自立研发、出产可以或许弥补leyu��������国内空白的药品。前后与中国药科年夜学、中科院上海药物研究所、军事医学科学院、沈阳药科年夜学、山东年夜学、山东省医科院、山东省医药工业研究所等科研院所成立了持久合作关系，成功走出了一条“产、学、研结合立异”的门路。该公司在中国上市中有203个品种的341个药品出产核准文号。辰欣今朝已申报/视同申报27个品种，已有苯磺酸氨氯地平片、盐酸氨溴索打针液等7个品种过评。

重庆华邦制药有限公司最早成立在1994年，是国度高新手艺企业、国度立异型企业、国度智能制造新模式示范企业，具有国度企业手艺中间和多个市级研发平台、两个制剂工场、两个API工场（合川和长命园区）。华邦制药已成长成国内专业的皮肤品类办事商，并成为抗结核药物范畴的领军企业，除此以外，公司还普遍涉足呼吸、心脑血管、血液、肿瘤、系统用激素等范畴，并蓄积了年夜量重磅药品。该公司在中国上市中有63个品种的76个药品出产核准文号。今朝该公司已申报/视同申报19个品种，已有盐酸莫西沙星片、盐酸帕洛诺司琼打针液等13个品种过评。

从品种看，10月他达拉非片、阿哌沙班片均有三家企业过评，并列第一，另外克林霉素磷酸酯打针液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图。

图3 2021年10月品种经由过程企业数TOP10

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他达拉非片，顺应症为医治男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不克不及用在女性。截止今朝有48家企业对其进行了新注册分类仿造药申报，已有16家企业过评。

阿哌沙班片，用在髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，和预防静脉血栓栓塞事务（VTE）。它是新型口服抗凝药物，是一种新型口服Xa因子按捺剂，是一种用在预防和医治血栓的药品。忌讳：对活性成分或片剂中任何辅料过敏；有临床较着勾当性出血；伴随凝血异常和临床相干出血风险的肝病。截止今朝有38家企业申报一致性评价（包括新注册分类仿造药申报），已有17家企业过评。

43个品种申报，打针剂超60%

2021年10月份CDE新增一致性评价受理号74个,触及40家企业的43个品种，此中打针剂占比再次跨越60%。

图4 2021年10月申报剂型详情

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申报品种而言，2021年10月，打针用头孢西丁钠有7个受理号被承办，位居第一。其次是打针用头孢呋辛钠，有6个受理号被承办。位居第三的是克林霉素磷酸酯打针液，有5个受理号被承办。详情见下图

图5 2021年10月品种申报受理号数TOP10

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打针用头孢西丁钠，合用在对本品敏感的细菌引发的以下传染：呼吸系统传染、泌尿道传染包罗无并发症的淋病、腹膜炎和其它腹腔内、盆腔内传染、败血症（包罗伤寒）、妇科传染、骨、关节软组织传染、心内膜炎因为本品对厌氧菌有用和对-内酰胺酶不变，故特殊合用需氧和厌氧夹杂传染，和对由产-内酰胺酶而本品敏感细菌引发传染。

该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报，仅扬子江、山东罗欣药业过评。

打针用头孢呋辛钠，合用在未肯定的细菌传染，或敏感细菌引发的传染。另外，本品还可用在预防各类手术后的传染。凡是环境下，零丁利用本品便可见效，但如果病情合适，可与氨基糖苷类抗生素适用，或与甲硝唑（口服、栓剂和打针）适用，特别经常使用在结肠手术预防传染。该品种已有13家企业对其进行了一致性评价申报，已有5家企业过评。

克林霉素磷酸酯打针液顺应症以下：1、本品合用在革兰氏阳性菌引发的以下各类传染性疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等，急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发、肺炎、肺脓肿和支气管扩大归并传染等，皮肤和软组织传染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后传染等，泌尿系统传染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等，其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔传染等。2、本品合用在厌氧菌引发的各类传染性疾病：脓胸、肺脓肿、厌氧菌引发的肺部传染，皮肤和软组织传染、败血症，腹内传染：腹膜炎、腹腔内脓肿，女性盆腔和生殖器传染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管和卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎和妇科手术后传染等。

该品种已有21家企业对其进行了一致性评价申报，已有13家企业过评。

从企业角度，10月湖南一格制药、瑞阳制药均有5个受理号申报一致性评价获受理，并列第一。其次是深圳立健药业有4个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6 2021年10月企业申报受理号数TOP10

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湖南一格制药有限公司始建在一九七七年，其前身为湖南省湘潭市制药二厂，是集生物成品与生化药品为一体的专业出产企业，为湖南省首批“高新手艺企业”之一。该公司今朝已申报/视同申报4个品种，均未过评。

瑞阳制药股分有限公司始建在1966年，是一家集研发、出产、发卖在一体的综合性现代化制药企业，公司建有三年夜厂区、30多个现代化出产车间，可出产原料药、通俗粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量打针剂、颗粒剂、合剂、栓剂共9个剂型、近400个品规的产物。该公司今朝已申报/视同申报50个品种，已有18个品种过评（含视同经由过程）。

深圳立健药业有限公司是依照欧盟cGMP尺度建造并率先经由过程欧盟cGMP认证的现代化制药企业，首要从事头孢类抗生素药品出产、研发与发卖，是“深圳高新手艺企业”。该公司今朝已申报/视同申报14个品种，已有4个品种过评（含视同经由过程）。

编纂：Rae

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