举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 科伦1类新药来袭 20亿打针剂首家过评 4年夜重磅品种将获批2021/4/9 来历：米内网 浏览数：

近日，科伦药业喜信连连，丙氨酰谷氨酰胺打针液首家过评，1类新药KL590586胶囊临床申请取得CDE承办受理，盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片和盐酸罗哌卡因打针液等4款仿造药注册打点状况变动为“在审批”，有望近日获批。

4月7日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请取得CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至今朝，科伦药业在研1类新药已有13个。

4月8日，NMPA官网显示，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺打针液经由过程一致性评价。丙氨酰谷氨酰胺打针液是一种肠外营养药，米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立leyu��������医疗机构）终端丙氨酰谷氨酰胺打针液跨越20亿元。科伦药业该产物为国内首家过评。

仿造药方面，科伦药业迎来了收成期。近日，科伦药业的盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片和盐酸罗哌卡因打针液等4个品种的注册打点状况均变动为“在审批”，有望近日获批。此中3个品种按新分类报产，获批后将视同过评。

科伦药业在审批品种

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，比拟同类喹诺酮类滴眼液，具有较着的临床优势。本年3月，上海昊海生物、华润紫竹药业、珠海亿胜生物制药的盐酸莫西沙星滴眼液接踵获批上市。兴齐眼药、科伦药业该产物也前后进入行政审批阶段，获批期近。

盐酸罗哌卡因打针液是由阿斯利康开辟的新型长效酰胺类局麻药，是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸罗哌卡因打针液发卖额跨越8亿元，同比增加16.90%。今朝，人福药业、石四药该产物已经由过程一致性评价。

米内网数据显示，2020年科伦药业有15个仿造药（24个品规）获批上市。2021年一季度，科伦药业已有4个品种（7个品规）获批上市，包罗复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质打针液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳打针液、苹果酸舒尼替尼胶囊和左氧氟沙星片。

来历：米内网数据库

编纂：Rae

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