举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 方才！璎黎药业/恒瑞新一代PI3Kδ按捺剂上市申请拟纳入优先审评2021/5/28 浏览数：

5月27日，中国国度药监局药品审评中间（CDE）公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ按捺剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，合用在既往接管过二线或二线以上全身系统医治的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的医治。

来历：CDE官网

林普利司（YY-20394）是璎黎leyu��������药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性按捺剂。今朝，国内还没有获批上市的PI3Kδ按捺剂，璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ按捺剂。

今朝，林普利司已在中国和美国展开了多项临床实验，并显示出了显著的疗效和杰出的平安性。在中国，林普利司医治复发和/或难治滤泡性淋巴瘤的申请已在2020年9月被CDE纳入冲破性医治品种。5月14日，林普利司片的新药上市申请已获CDE受理，拟用在医治复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。这是璎黎药业递交的首个新药上市申请。

另外，璎黎药业也在美国对林普利司进行开辟。2018年10月，林普利司片取得FDA颁布的两项孤儿药资历，别离针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病顺应症。2020年4月，林普利司片获FDA核准在美国展开2期临床实验。

本年2月，恒瑞医药与璎黎药业签定计谋合作和谈，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业授与恒瑞针对林普利司在年夜中华地域的结合开辟权益和排他性独家贸易化权益。

编纂：Rae

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