举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 山西省药监局发布“肾精子、酒五味子”中药饮片质量尺度2021/9/2 来历：山西省药监局 浏览数：

山西省药品监视治理局关在我省“肾精子”等2个品种中药饮片质量尺度的布告

〔2021〕72号

依照山西省药品监视治理局中药饮片炮制规范工作带领组摆设，我局根据《国度药品监视治理局关在发布省级中药饮片炮制规范修订的手艺指点原则的布告》（2018年第16号）等相干要求，组织有关专家草拟了“肾精子、酒五味子”2个品种中药饮片质量尺度，并经复核和核定会专家审核，为确保尺度的科学性、公道性和合用性，经研究，决议对2个品种中药饮片质量尺度公示收罗社会各界定见（详见附件），公示期为一个月。请相干单元当真研究，如有贰言，请和时来函、来信、来电提交反馈定见。

联 系 人：杨银治

电 话：0351-8383542

电子邮件：shengjuzcc@163.com

收文单元：山西省药品监视治理局注册处

地 址：太原市小店区龙城年夜街85号

邮 编：030031

附件：肾精子、酒五味子2个品种中药饮片质量尺度

山西省药品监视治理局

2021年8月30日

（自动公然）

肾精子

Shenjingzi

本品为牛科动物牛Bos taurus domesticusGmelin或猪科动物猪Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱结石。宰杀猪或牛时，如发现有结石，掏出，洗净，阴干。

【性状】猪源性肾精子 本品呈多呈类圆形或多面体圆形，巨细纷歧，直径一般在1～3mm或更年夜；概况灰白色至暗黄白色，多有棱角，质酥脆，易碎，断面有多层较着层纹，多有焦点。气微，味淡。

牛源性肾精子 本品多呈类圆形、卵形或不法则多角形，巨细纷歧，直径一般1～20mm；概况类白色至暗黄白色，有的有棕色斑块，较滑腻或有点状凹坑，略有光泽；质硬，断面坚实，层纹较着或不较着，多有焦点。气微，味淡。

【辨别】（1）猪源性肾精子 本品粉末类白色至暗黄白色。不法则片块状结晶近无色、淡黄棕色或灰褐色，概况有藐小颗粒状物，有的半透明，有的具层纹，有的具有偏光性。

牛源性肾精子 本品粉末类白色。正方形、长方形、多边形或不法则片块状结晶近无色或浅灰色，有的概况有稍平直纹理，有的透明或半透明，大都具有偏光性。

（2）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超声处置30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取肾精子对比药材0.2g，同法制成对比药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部公例0502）实验，吸收上述两种溶液各25μl，点在统一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷--甲醇（20﹕1）为睁开剂，睁开，掏出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至黑点显色清楚，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱响应的位置上，显不异色彩的荧光黑点。

饮片

【炮制】拣去杂质。

【性状】【辨别】同药材。

【性味与归经】甘 、淡 、平。归膀胱、肾经。

【功能与主治】利尿消癥。用在小便晦气，癃闭。

【用法与用量】0.03g～0.40g，饭前服用。直径较年夜者应研碎服用。

【储藏】置透风干燥处。

酒五味子

Jiuwuweizi

SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA

本品为五味子的炮制加工品。

【制法】 取净五味子，加黄酒拌匀，闷润30分钟，置罐或适合的容器内，密闭，隔水加热，蒸约2小时，至酒尽，待色彩变黑时，掏出，干燥（60℃），即得。

每五味子100kg，用黄酒20～30kg。

【性状】 本品呈不法则的球形或扁球形，直径5～8mm。概况棕黑色或深褐色，皱缩。种子1～2，肾形，概况棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉具酒喷鼻气，味酸；种子破裂后，有喷鼻气，味辛、微苦。

【辨别】 （1）本品粉末暗紫红色。种皮表皮石细胞概况不雅呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极精密，胞腔内含深棕色物。种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不法则形，直径约至83μm，壁稍厚，纹孔较年夜。果皮表皮细胞概况不雅类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，概况有角质线纹；表皮中散有油细胞。中果皮细胞皱缩。

（2）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使消融，作为供试品溶液。另取五味子对比药材0.5g，同法制成对比药材溶液。再取五味子甲素对比品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对比品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020年版 四部 公例0502）实验，吸收上述三种溶液各3μl，别离点在统一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为睁开剂，睁开，掏出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对比药材色谱和对比品色谱响应的位置上，显不异色彩的黑点。

【查抄】 水份 不得过16.0%（《中国药典》2020年版 四部 公例0832 第二法）。

总灰分 不得过 7.0%（《中国药典》2020年版 四部 公例2302）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版 四部 公例2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少在28.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 公例0512）测定。

色谱前提与系统合用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为200mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；甲醇-水（65：35）为活动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计较应不低在5000。

对比品溶液的制备 取五味子醇甲对比品适当，周详称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.5g，周详称定，置具塞锥形瓶中，周详插手甲醇50ml，称定重量，超声处置（功率250W，频leyu��������率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减掉的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 别离周详吸收对比品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计较，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少在0.40%。

【性味与归经】 酸、甘，温。归肺、心、肾经。

【功能与主治】 收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用在久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗冷汗，津伤口渴，内热消渴，心悸掉眠。

【用法与用量】 2～6g。

【储藏】 置透风干燥处，防霉。

编纂：Rae

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