举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全部执业药师留意！新的注册治理法子来了2021/6/25 来历：国度药监局 浏览数：

6月24日，国度药监局为进一步规范执业药师注册和其相干监视治理工作，增强执业药师步队扶植，国度药监局组织修订了《执业药师注册治理法子》（以下简称《法子》。

按照国度药监局执业药师资历认证中间最新动静，截至2021年5月底，全国执业药师累计在有用期内注册人数为622602人，环比增添10198人。每万生齿执业药师人数为4.4人。注册在药品零售企业的执业药师568175人，占注册总数的91.2%。注册在药品批发企业、药品出产企业、医疗机构和其他范畴的执业药师别离为34858、4100、15361、108人。

《法子》明白，药品监视治理部分依照有关法令、律例和规章的划定，对执业药师注册、执业药师继续教育实行监视查抄。执业单元、执业药师和实行继续教育的机构该当对药品监视治理部分的监视查抄予以协助、共同，不得谢绝、阻止。

2000年，按照原人事部、原国度药品监视治理局《执业药师资历轨制暂行划定》，原国度药品监视治理局印发了《执业药师注册治理暂行法子》，对执业药师注册治理工作确立了轨制性划定，增进了执业药师步队的健康有序成长。

2019年，国度药监局、人力资本社会保障部修订印发了《执业药师职业资历轨制划定》，对新情势下执业药师注册和监视治理等方面的工作做出了比力周全的划定，并提出了要进一步完美执业药师注册治理轨制，规范执业药师注册治理工作等要求，以顺应新情势下执业药师步队扶植成长需要。同时，为贯彻落实国务院年夜督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监视治理，经当真研究，并普遍向有关部分和社会公然收罗定见建议，国度药监局组织修订了《执业药师注册治理法子》（以下简称《法子》）。

修订的首要内容

《法子》贯彻落实《执业药师职业资历轨制划定》要求，在将《执业药师注册治理暂行法子》和2004年、2008年《关在〈执业药师注册治理暂行法子〉的弥补定见》等相干弥补划定进行整合完美的根本上，进一步明白了执业药师注册治理整体要乞降注册前提要求，增添了执业药师岗亭职责和权力义务等内容。依照“放管服”鼎新要求，《法子》遵照法定法式优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，下降延续注册频率。依照落实“互联网+政务办事”要求，《法子》划定要完美全国执业药师注册治理信息系统，推动网上全程申报审批。同时，强化监视治理，药品监视治理部分要依照有关划定，对执业药师注册、继续教育实行监视查抄，对挂证、背规执业等景象，要严酷惩办。另外，《法子》明白要增强注册与继续教育跟尾，催促执业药师增强继续教育。

优化执业药师注册法式

一是耽误注册有用期。落实《执业药师职业资历轨制划定》要求，将注册有用期由“三年”调剂为“五年”，下降延续注册频率。

二是精简注册申报材料。对申报材料情势不再作强迫要求，并明白真实性许诺要求。申请注册时不再leyu��������要求供给健康证实，改由小我许诺和单元证实。申请人按要求在线提交注册申请或现场递交纸质材料。药品监视治理部分公示明白上述材料情势要求。凡是经由过程法定证照、书面奉告许诺、当局部分内部核对或部分间核对、收集核验等可以或许打点的，药品监视治理部分不得要求申请人额外供给证实材料。申请变动、延续注册的申请人仅需供给响应的变动材料。

三是优化审批流程。遵照法定法式优化执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。同时，《法子》划定各地依照“放管服”鼎新要求，优化工作流程，提高效力和办事程度，慢慢缩短注册工作时限，并向社会通知布告。

增强注册与继续教育跟尾

贯彻落实国务院年夜督查有关整改工作要求，从轨制层面增强注册与继续教育的有用跟尾，强化对执业药师继续教育的监视治理，催促执业药师增强继续教育。在注册前提、不予注册景象等内容中明白继续教育要求，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册治理信息系统。明白继续教育学分要求，划定执业药师每一年应加入很多在90学时的继续教育培训，每一年累计很多在30学分，以更新专业常识，延续晋升药事治理与药学办事能力和程度。鼓动勉励执业药师加入实训培育，确保加入继续教育获得实效。

强化执业药师监视治理

一是增强监视查抄。药品监视治理部分依照有关法令、律例和规章的划定，对执业药师注册、继续教育实行监视查抄。执业单元、执业药师、继续教育施教机构对药品监视治理部分的监视查抄该当予以协助、共同，不得谢绝、阻止。

二是完美处置行动。落实《执业药师职业资历轨制划定》要求，对捏造证件、以不合法手段获得注册证、挂证、背规执业等分歧景象，予以责令更正、撤消注册证、三年内不予注册等处置。

三是明白不良信息记实景象和记入要求。落实《执业药师职业资历轨制划定》要求，明白不良信息景象，不良信息记入全国执业药师注册治理信息系统，近三年无新增不良信息记实的方可申请注册。同时，对药品监管部分和其工作人员也提出了保密、责任究查等要求。

以下为通知原文：

各省、自治区、直辖市药品监视治理局，新疆出产扶植兵团药品监视治理局，国度局机关有关司局、有关直属单元：

为进一步规范执业药师注册和其相干监视治理工作，增强执业药师步队扶植，国度药监局组织修订了《执业药师注册治理法子》，现予以印发，请遵循履行。

原国度药品监视治理局《执业药师注册治理暂行法子》（国药管人〔2000〕156号）和原国度食物药品监视治理局《关在〈执业药师注册治理暂行法子〉的弥补定见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关在〈执业药师注册治理暂行法子〉的弥补定见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关在获得内地〈执业药师资历证书〉的中国香港、澳门永远性居平易近执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废除。

国度药监局

2021年6月18日

执业药师注册治理法子

第一章 总则

第一条为规范执业药师注册工作，增强执业药师治理，按照《中华人平易近共和国药品治理法》等相干法令律例和《执业药师职业资历轨制划定》，制订本法子。

第二条执业药师注册和其相干监视治理工作，合用本法子。

第三条持有《中华人平易近共和国执业药师职业资历证书》（以下简称《执业药师职业资历证书》）的人员，经注册获得《中华人平易近共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

第四条国度药品监视治理局负责执业药师注册的政策制订和组织实行，指点监视全国执业药师注册治理工作。国度药品监视治理局执业药师资历认证中间承当全国执业药师注册治理工作。

各省、自治区、直辖市药品监视治理部分负责本行政区域内的执业药师注册和其相干监视治理工作。

第五条法令、行政律例、规章和相干质量治理规范划定需由具有执业药师资历的人员担负的岗亭，该当按划定配备执业药师。

鼓动勉励药品上市许可持有人、药品出产企业、药品收集发卖第三方平台等利用获得执业药师资历的人员。

第六条国度药品监视治理局成立完美全国执业药师注册治理信息系统，国度药品监视治理局执业药师资历认证中间承当全国执业药师注册治理信息系统的扶植、治理和保护工作，搜集陈述相干信息。

国度药品监视治理局加速推动执业药师电子注册治理，实现执业药师注册、信誉信息资本同享和动态更新。

第二章 注册前提和内容

第七条执业药师注册申请人（以下简称申请人），必需具有以下前提：

（一）获得《执业药师职业资历证书》；

（二）遵纪遵法，遵照执业药师职业道德；

（三）身体健康，能对峙在执业药师岗亭工作；

（四）经执业单元赞成；

（五）按划定加入继续教育进修。

第八条有以下景象之一的，药品监视治理部分不予注册：

（一）不具有完全平易近事行动能力的；

（二）甲类、乙类流行症沾染期、精力疾病病发期等健康状态不适合或不克不及胜任响应营业工作的；

（三）遭到刑事惩罚，自科罚履行终了之日到申请注册之日不满三年的；

（四）未按划定完成继续教育进修的；

（五）近三年有新增不良信息记实的；

（六）国度划定不宜从事执业药师营业的其他景象。

第九条执业药师注册内容包罗：执业地域、执业种别、执业规模、执业单元。

执业地域为省、自治区、直辖市；

执业种别为药学类、中药学类、药学与中药学类；

执业规模为药品出产、药品经营、药品利用；

执业单元为药品出产、经营、利用和其他需要供给药学办事的单元。

药品监视治理部分按照申请人《执业药师职业资历证书》中注明的专业肯定执业种别进行注册。取得药学和中药学两类专业《执业药师职业资历证书》的人员，可申请药学与中药学类执业种别注册。执业药师只能在一个执业单元依照注册的执业种别、执业规模执业。

第三章 注册法式

第十条申请人经由过程全国执业药师注册治理信息系统向执业地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分申请注册。

第十一条申请人申请初次注册需要提交以下材料：

（一）执业药师初次注册申请表（附件1）；

（二）执业药师职业资历证书；

（三）身份证实；

（四）执业单元开业证实；

（五）继续教育学分证实。

申请人拜托他人打点注册申请的，代办署理人该当提交授权拜托书和代办署理人的身份证实文件。

申请人该当按要求在线提交注册申请或现场递交纸质材料。药品监视治理部分该当公示明白上述材料情势要求。凡是经由过程法定证照、书面奉告许诺、当局部分内部核对或部分间核对、收集核验等可以或许打点的，药品监视治理部分不得要求申请人额外供给证实材料。

第十二条申请人申请注册，该当照实向药品监视治理部分提交有关材料和反应真实环境，并对其申请材料的真实性负责。

第十三条药品监视治理部分对申请人提交的材料进行情势审查，申请材料不齐备或不合适划定情势的，该当就地或在五个工作日内一次性奉告申请人需要补正的全数内容；过期不奉告的，自收到注册申请材料之日起即为受理。

第十四条申请材料齐备、合适划定情势，或申请人按要求提交全数补正申请材料的，药品监视治理部分该当受理注册申请。

药品监视治理部分受理或不予受理注册申请，该当向申请人出具加盖药品监视治理部分专用印章和注明日期的凭证。

第十五条药品监视治理部分该当自受理注册申请之日起二十个工作日内作出注册许可决议。

第十六条药品监视治理部分依法作出不予注册许可决议的，该当申明来由，并奉告申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。

第十七条药品监视治理部分作出的准予注册许可决议，该当在全国执业药师注册治理信息系统等予以公然。

药品监视治理部分和其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。

第十八条药品监视治理部分作出注册许可决议之日起十个工作日内向申请人核发国度药品监视治理局同一样式（附件2）并加盖药品监视治理部分印章的《执业药师注册证》。

执业药师注册有用期为五年。

第十九条处所药品监视治理部分该当依照“放管服”鼎新要求，优化工作流程，提高效力和办事程度，慢慢缩短注册工作时限，并向社会通知布告。

第四章 注册变动和延续

第二十条申请人要求变动执业地域、执业种别、执业规模、执业单元的，该当向拟申请执业地点地的省、自治区、直辖市药品监视治理部分申请打点变动注册手续。

药品监视治理部分该当自受理变动注册申请之日起七个工作日内作出准予变动注册的决议。

第二十一条需要延续注册的，申请人该当在注册有用期满之日三十日前，向执业地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分提出延续注册申请。

药品监视治理部分准予延续注册的，注册有用期从期满之日第二天起从头计较五年。药品监视治理部分准予变动注册的，注册有用期不变；但在有用期满之日前三十日内申请变动注册，合适要求的，注册有用期自旧证期满之日第二天起从头计较五年。

第二十二条需要变动注册或延续注册的，申请人提交响应执业药师注册申请表（附件3或附件4），并供给第十一条第四项和第五项所列材料。

第二十三条申请人获得《执业药师职业资历证书》，非昔时申请注册的，该当供给《执业药师职业资历证书》核准之日起第二年后的积年继续教育学分证实。申请人获得《执业药师职业资历证书》跨越五年以上申请注册的，应最少供给近五年的持续继续教育学分证实。

第二十四条有以下景象之一的，《执业药师注册证》由药品监视治理部分刊出，并予以通知布告：

（一）注册有用期满未延续的；

（二）执业药师注册证被依法撤消或撤消的；

（三）法令律例划定的该当刊出注册的其他景象。

有以下景象之一的，执业药师本人或其执业单元，该当自知晓或该当知晓之日起三十个工作日内向药品监视治理部分申请打点刊出注册，并填写执业药师刊出注册申请表（附件5）。药品监视治理部分经核实后依法刊出注册。

（一）本人自动申请刊出注册的；

（二）执业药师身体健康状态不适合继续执业的；

（三）执业药师无合法来由不在执业单元执业，跨越一个月的；

（四）执业药师灭亡或被宣布掉踪的；

（五）执业药师损失完全平易近事行动能力的；

（六）执业药师受刑事惩罚的。

第五章 岗亭职责和权力义务

第二十五条执业药师依法负责药品治理、处方审核和调配、公道用药指点等工作。

执业药师在执业规模内该当对执业单元的药品质量和药学办事勾当进行监视，包管药品治理进程延续合适法定要求，对执业单元背反有关法令、律例、部分规章和专业手艺规范的行动或决议，提出奉劝、阻止或谢绝履行，并向药品监视治理部分陈述。

第二十六条执业药师享有以下权力：

（一）以执业药师的名义从事相干营业，保障公家用药平安和正当权益，庇护和增进公家健康；

（二）在执业规模内，展开药品质量治理，制订和实行药品质量治理轨制，供给药学办事；

（三）加入执业培训，接管继续教育；

（四）在执业勾当中，人格庄严、人身平安不受加害；

（五）对执业单元的工作提出定见和建议；

（六）依照有关划定取得表扬和嘉奖；

（七）法令、律例划定的其他权力。

第二十七条执业药师该当实行以下义务:

（一）严酷遵照《中华人平易近共和国药品治理法》和国度有关药品出产、经营、利用等各项法令、律例、部分规章和政策；

（二）遵照执业尺度和营业规范，固守职业道德；

（三）清廉自律，保护执业药师职业声誉和庄严；

（四）保护国度、公家的好处和执业单元的正当权益；

（五）按要求加入突发重年夜公共事务的药事治理与药学办事；

（六）法令、律例划定的其他义务。

第六章 监视治理

第二十八条药品监视治理部分依照有关法令、律例和规章的划定，对执业药师注册、执业药师继续教育实行监视查抄。

执业单元、执业药师和实行继续教育的机构该当对药品监视治理部分的监视查抄予以协助、共同，不得谢绝、阻止。

第二十九条执业药师每一年应加入很多在90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每一年累计很多在30学分。此中，专业科目学时一般很多在总学时的三分之二。鼓动勉励执业药师加入实训培育。

承当继续教育治理职责的机构该当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册治理信息系统。

第三十条执业药师该当妥帖保管《执业药师注册证》，不得生意、租借和涂改。如产生破坏，当事人该当和时持破坏证书向原发证部分申请换发。如产生遗掉，当事人向原发证部分申请补发。

第三十一条捏造《执业药师注册证》的，药品监视治理部分发现后该当就地予以收缴并究查责任；组成犯法的，移送相干部分依法究查刑事责任。

第三十二条执业药师以棍骗、行贿等不合法手段获得《执业药师注册证》的，由发证部分撤消《执业药师注册证》，三年内不予注册；组成犯法的，移送相干部分依法究查刑事责任。

第三十三条执业药师该当依照注册的执业地域、执业种别、执业规模、执业单元，从事响应的执业勾当，不得私行变动。执业药师未按本法子划定进行执业勾当的，药品监视治理部分该当责令期限更正。

第三十四条严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单元与现实工作单元不符的，由发证部分撤消《执业药师注册证》，三年内不予注册；组成犯法的，移送相干部分依法究查刑事责任。生意、租借《执业药师注册证》的单元，依照相干法令律例赐与惩罚。

第三十五条执业药师在执业时代背反《中华人平易近共和国药品治理法》和其他法令律例组成犯法的，由司法机关依法究查责任。

第三十六条有以下景象之一的，该当作为小我不良信息由药品监视治理部分和时记入全国执业药师注册治理信息系统：

（一）以棍骗、行贿等不合法手段获得《执业药师注册证》的；

（二）持证人注册单元与现实工作单元纷歧致或无工作单元的，合适《执业药师注册证》挂靠景象的；

（三）执业药师注册证被依法撤消或撤消的；

（四）执业药师受刑事惩罚的；

（五）其他背反执业药师资历治理相干划定的。

第三十七条省、自治区、直辖市药品监视治理部分有以下景象之一的，国度药品监视治理局有权责令其进行查询拜访并依法依规赐与处置：

（一）对不合适划定前提的申请人准予注册的；

（二）对合适划定前提的申请人不予注册或不在法按期限内作出准予注册决议的；

（三）实行执业药师注册、继续教育监视治理职责不力，造成不良影响的。

第三十八条药品监视治理部分工作人员在执业药师注册和其相干监视治理工作中，弄虚作假、玩忽职守、滥用权柄、徇情枉法的，依法依规赐与处置。

第七章 附则

第三十九条已获得内地《执业药师职业资历证书》的中国香港、澳门、中国台湾地域居平易近，申请注册执业遵照本法子履行。

第四十条依照国度有关划定，获得在特定地域有用的《执业药师职业资历证书》的申请人，应遵照本法子在特定地域注册执业。

第四十一条本法子自印发之日起实施。原国度药品监视治理局《执业药师注册治理暂行法子》（国药管人〔2000〕156号）和原国度食物药品监视治理局《关在〈执业药师注册治理暂行法子〉的弥补定见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关在〈执业药师注册治理暂行法子〉的弥补定见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关在获得内地〈执业药师资历证书〉的中国香港、澳门永远性居平易近执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废除。

编纂：Rae

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