举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年9月FDA重磅药品审批打算2021/9/1 来历：新浪医药新闻/newborn 浏览数：

本年以来，美国FDA共核准了36款立异药物，8月份核准了4款（Skytrofa、Korsuva、Welireg、Nexviazyme），此中：

——Ascendis制药公司Skytrofa（隆培促发展素）是第一个医治儿童发展激素缺少症（GHD）的每周一次长效发展激素产物，今朝由维昇药业在中国展开3期临床。

——Cara Therapeutics公司Korsuva是第一个医治血液透析成人患者慢性肾脏病相干瘙痒（CKD-aP）的药物，该药是一种新型外周κ阿片受体（KOR）冲动剂。

——默沙东Welireg是第一个医治希佩尔·林道综合征（VHL综合征）的系统性疗法，该药是默沙东肿瘤学管线中的一款新型药物，是美国FDA核准的第一款HIF-2α按捺剂。

——赛诺菲Nexviazyme是第二代酶替换疗法（ERT），用在医治一岁和以上晚发型庞贝病（LOPD）患者，与第一代ERT比拟对肌肉细胞上M6P受体有更高的亲和力，可加强酶接收，更有用地断根肌肉细胞中储蓄积累的糖原。

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进入9月份，有多款药物将迎来FDA的主要审查决议。以下对这些药物进行的简单汇总。

参考来历：Biotech Stocks Facing FDA Decision In September 2021

编纂：Rae

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