举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首款！齐鲁制药「他达拉非口溶膜」行将获批2022/1/25 来历：新浪 浏览数：

1月24日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改进型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，成为国内首款。

他达拉非片用在医治勃起功能障碍（ED）和其归并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由LillyICOS（礼来与ICOS的合伙企业）和UnitedTherapeutics开辟并上市，是一种口服有用的磷酸二酯酶5（PDE5）按捺剂。

按照Insight数据库，今朝他达拉非在国内有4种剂型，包罗通俗片剂、品味片、混悬剂和口溶膜剂。除通俗片剂以外，还没有有其他剂型获批，不外口溶膜是最主流研发的改进型新药剂型，国内已有4家企业开辟，齐鲁在2020年3月首家申报上市，恒瑞晚在齐鲁一年半申报，百利药业、力品药业也在临床开辟中。同类药物中，科伦药业也针对西地那非开辟了口溶膜并提交了上市申请。

他达拉非口溶膜国内研发环境

口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适合的成膜材料加工制成的膜状制剂，放进口中即粘在给药部位，不容易吐出，快速分离，可削减患者不共同服药的现象；对全身感化的药物来讲，活性物资可以经口腔黏膜直接接收，避免首过效应。

在国内仿造药竞争剧烈叠加集采的环境下，摸索更合适患者的改进型新药也许是个不错的选择。据Insight数据库，齐鲁制药的化药改进型新药聚焦在口溶膜范畴，以神经系统药物占多数，这部门患者特别需要允从性更好的给药体例。

今朝齐鲁已有8个口溶膜产物进入临床开辟阶段，此中奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜已在2021年一季度前后获批，他达拉非口溶膜也行将获批，阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜已申报上市。公然资料显示，该企业具有自建口溶膜药物出产车间，产能在国内具有优势。

在结构口溶膜剂的同时，齐鲁还对部门成份进行了多剂型开辟。如奥氮平，同时获批了片剂、口崩片和口溶膜；孟鲁司特开辟了品味片和口溶膜；他达拉非也同时开辟了片剂和口溶膜。

而从近5年立异药新申报来看，齐鲁的立异药一样进入了爆发期，仅2021年就申报了10个新药项目。

编纂：leyu��������Rae

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