举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 针对狂犬病 华北制药1类新药奥木替韦单抗行将获批2022/1/20 来历：新浪 浏览数：

1月19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已进入在审批阶段，估计将在近日获批（受理号：CXSS2000039，规格：200IU/1.0ml），用在狂犬病毒表露患者的被动免疫。

狂犬病是一种急性流行症，其是一种风险极年夜的病毒性人畜共得病，它是有史以来病死率最高的疾病，灭亡率接近95%。临床上对狂犬病还没有有用的医治法子，首要经由过程疫苗接种等防疫办法，下降病发人数。

重组人源抗狂犬病毒单抗打针液（rhRIG）是华北制药自立立异项目，被列为国度「重年夜新药创制」科技重年夜专项品种。2007年6月华北制药初次提交该药临床实验申请（200IU/瓶，500IU/瓶两个规格），并在2009年6月取得临床实验批件。

2020年4月，rhRIG项目III临床成果显示，rhRIG结合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒表露人群的表露后预防到达首要疗效和次要疗效终点，且平安性杰出，到达方案设定方针。2020年7月，重组人源抗狂犬病毒单抗打针液申报上市，后以「临床急需的欠缺药品、防治重年夜流行症和罕有病等疾病的立异药和改进型新药」被CDE纳入优先审评法式。2021年8月华北制药公布基在对临床需求、市场环境、研发本钱等身分调研阐发自动撤回年夜规格抗狂犬病毒单抗上市申请，本次行将获批的是小规格200IU/1.0mL。

今朝，国leyu��������内还没有重组抗狂犬病毒单抗药物上市发卖，国内可用在狂犬病毒表露后预防的被动免疫制剂唯一抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球卵白。另外，兴盟生物自立研发的1类立异型生物成品SYN023（重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体打针液）国内III期临床在2020年9月完成首例受试者入组。

编纂：Rae

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