举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年仿造药获批TOP5企业 扬子江、齐鲁……2022/1/25 来历：医药网 浏览数：

在曩昔的2021年里，国产立异药获批数进入爆发期，仿造药获批数也年夜幅激增，国内药企收成多款重磅品种。以药品核准日期计，2021年NMPA共核准983个化药仿造药批文（含仿造3/4/6类），触及品种达341个。 经统计，2021年国产仿造药获批TOP5企业中，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药位列前三，获批品种数别离为31个、21个、20个；科伦药业获批17个品种；石药团体获批16个品种。除中国生物制药，TOP5企业获批仿造品种数较2020年均有所增添。 5家团体企业获批的仿造药中，合计有11个品种为国内首仿。此中，中国生物制药以4个首仿药领先，让大师再次见证“首仿之王”的实力；齐鲁制药拿下3个首仿；科伦药业、石药团体各自收成2款首仿。

31个品种！扬子江成2021仿造药之王 2021年扬子江药业团体共有31款仿造药（41个品规）获批上市，总数位列第一，并遥遥领先第二名。TOP5企业中，扬子江药业的获批品种数增加最为亮眼，较2020年（13个）翻了一倍多。 31个品种中，盐酸纳布啡打针液、利格列汀片、打针用雷替曲塞等3个品种为国产第二家；盐酸鲁拉西酮片、盐酸右美托咪定氯化钠打针液、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国产第三家；厄多司坦胶囊、伏立康唑片为国产第四家。 除门冬氨酸鸟氨酸打针液，其余30个品种均按新注册分类（仿造3/4类）报产获批，视同经由过程一致性评价。此中，扬子江药业的厄多司坦胶囊、打针用雷替曲塞为首家过评。 截至今朝，扬子江药业已有89个品种（120个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，过评品种数仅次在齐鲁制药。作为尝到集采甜头的企业，扬子江药业一向积极介入国度集采，在前五批国度集采中累计中标31个品种。跟着获批仿造药激增，扬子江药业介入下一批集采的筹马也更多。“首仿之王”发威！中国生物制药拿下4款首仿 踩着2021年的尾巴，中国生物制药旗下公司正年夜晴和的利奈唑胺片和南京正年夜晴和的西格列汀二甲双胍缓释片在2021年12月31日获批上市。 2021年全年，中国生物制药共有20款仿造药（29个品规）获批上市，获批品种数较2020年（23个）有所回落。这首要是公司将更多精神放在了立异药范畴，2021年累计有18款1类新药申报IND。2022年伊始，中国生物制药立异范畴便有新进展：1类新药FHND5071片、TQB3915片初次申报IND、阿达木单抗打针液生物近似药获批上市。 20个品种中，打针用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲双胍缓释片等4个品种为国内首仿+首家过评。 在仿造药范畴，中国生物制药一向专注在结构首仿和高手艺壁垒仿造药。固然中国生物制药2021年获批的首仿药较2020年（7个）有所削减，但其仍然是国内leyu��������首仿龙头。 截至今朝，中国生物制药已有81个品种（127个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，在前五批国度集采中累计中标32个品种。齐鲁制药拿下21个品种，3个为首仿 2021年全年，齐鲁制药共有21款仿造药（37个品规）获批上市，获批品种数较2020年有小幅增加，首仿药数目则同比持平。 21个品种均按新注册分类批产，视同经由过程一致性评价。此中，打针用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等3个品种为国内首仿+首家过评。打针用头孢他啶阿维巴坦钠为新型抗生素，仿造药只有齐鲁制药和力博维/优科制药（待获批）结构，竞争款式友爱。 打针用头孢他啶阿维巴坦钠原研药为辉瑞的思福妥，在2019年在中国获批上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端思福妥发卖额达2.8亿元，同比增加1343.39%；2021上半年其发卖额同比增加32.68%。 “工欲善其事，必先利其器。”截至今朝，齐鲁制药已有93个品种（174个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，在前五批国度集采中累计中标34个品种，过评品种数与中标品种数均位列第一。科伦、石药各拿下两款首仿，5年夜品种遭哄抢 2021年全年，石药团体、科伦药业各自收成了2款首仿。石药团体获批的首仿为乙磺酸尼达尼布软胶囊、打针用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物，较2020年有所冲破。科伦药业获批的首仿数与2020年持平，此中，复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质打针液为肠外营养产物、打针用头孢他啶/葡萄糖打针液为公司粉液双室袋平台首个获批的产物。 值得存眷的是，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业、石药团体等5家企业有多款获批的品种重合。重合企业跨越3家的品种有5个，包罗磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片、盐酸莫西沙星滴眼液。 这5家企业的马来酸阿法替尼片均已获批出产，此中扬子江药业、科伦药业、石药团体的马来酸阿法替尼片均在2021年获批上市，齐鲁制药、中国生物制药该产物已在2020年获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿法替尼发卖额跨越4亿元，同比增加67.06%。 除齐鲁制药，扬子江药业、中国生物制药、科伦药业、石药团体等4家企业的磷酸西格列汀片均在2021年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端西格列汀发卖额跨越14亿元，同比增加45.55%。 齐鲁制药、中国生物制药、科伦药业等3家企业的甲磺酸仑伐替尼胶囊均在2021年获批上市。石药团体的甲磺酸仑伐替尼胶囊在2022年1月7日获批上市，而扬子江药业该产物上市申请在审中，也有望在本年获批上市。据卫材财报，2020年仑伐替尼在中国市场发卖额达11.78亿元。 除盐酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片等4个品种还没有纳入集采，竞争日趋剧烈。

编纂：Rae

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