举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 偏头痛新药！礼来「拉米地坦」国内申报上市2022/2/7 来历：新浪 浏览数：

1月29日，礼来制药的拉米地坦片上市申请获CDE受理。这是一款口服5-羟色胺1F（5-HT1F）冲动剂，用在成人有或无前兆的急性偏头痛医治。

来自：CDE官网

拉米地坦（Lasmiditan）最早在2019年10月11日获美国FDA核准上市，商品名leyu��������为Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体冲动剂。该药靶向并高亲和力连系三叉神经通路中的5-HT1F类受体，可穿透中枢神经系统阐扬感化，减缓偏头痛症状，并且不存在血管缩短活性。

拉米地坦化学布局

在两项纳入3177名偏头痛患者的随机、双盲、抚慰剂对比3期临床实验SAMURAI和SPARTAN研究中，与抚慰剂组比拟，拉米地坦在服药2个小时后患者头痛完全消逝的比例显著提高，且显著消弭其它最困扰患者的偏头痛症状，即恶心和声光敏感。在对曲坦类药物反映不足的患者亚群中，拉米地坦一样发生了杰出疗效。基在此，该药的获批上市，成为二十年来FDA核准的首款用在急性偏头痛的新机制小份子化药。

偏头痛是一种很是常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了快要14%的世界生齿，美国年夜约有3300万例，而中国年夜约有1300万例患者。患者常常会呈现疾病爆发，症状包罗头痛，畏光，怕声、幻觉和恶心，其经济承担在所有脑部疾病中高居第二。

但是，在5-HT1F和CGRP靶向药物获批之前，偏头痛药物研发的脚步却阻滞了20多年。在2018年之前获批的药物以5-羟色胺系统和其受体5-HT1D/1B为靶点，曲坦类药物是典型代表，曾是医治急性偏头痛的首要药物。但是虽然在减缓偏头痛方面有显著疗效，激活5-HT1B受体亚型发生的血管缩短效应带来了一系列副感化。

在2018年，跟着3款靶向CGRP通路的单抗药物获批，偏头痛医治迎来了新的曙光，2019年拉米地坦又成了首款获批的基在5-HT1F受体的新药。这些药物的核准也标记着新型药物靶点的药物开辟策略已产生了改变。CGRP受体拮抗剂(gepants)和5-HT1F受体冲动剂(ditans)相较在医治急性偏头痛的老药，具有疗效更好、副感化暖和稍微的优势，是以也有望为患者带来更好的疗效，以减轻偏头痛带来的困扰。

据Insight数据库显示，今朝这些新机制偏头痛药物在中国均未上市，礼来的拉米地坦是傍边进展最快的一款，在2018年初次在中国提交拉米地坦临床实验申请，2019年即在华启动III期临床。本次申报上市，意味着中国患者离潜伏更优的医治方案又近了一步。

编纂：Rae

---

上一篇:leyu乐鱼体育-网络药店销售额连续9年增速超40％ 下一篇:leyu乐鱼体育-中国医药全资子公司那格列奈片通过仿制药一致性评价