举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 背规添加提取物 知名药企被罚3207万2021/12/6 来历：新浪 浏览数：

2021年12月4日，贵州百灵团体发布通知布告，旗下子公司和仁堂药业因“未严酷履行注册工艺出产”康妇灵胶囊，被贵阳市场监管局惩罚32,068,379.63元，充公背法出产、发卖后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒。

01 出产工艺背法

企业通知布告内容显示，近日，贵州百灵企业团体制药股分有限公司控股子公司贵州百灵企业团体和仁堂药业有限公司收到《贵阳市市场监视治理局行政惩罚决议书》。

和仁堂药业出产药品“康妇灵胶囊”时，背规提取黄柏提取粉并添加，用在包管产物含量合适尺度要求。未严酷依照注册工艺流程组织出产，背反了《中华人平易近共和国药品治理法》(2015年批改版) 第十条第一款和第四十九条第一款的划定。

02 背法事实

贵阳市市场监视治理局关在和仁堂药业有限公司出产发卖不合适药品尺度的药品康妇灵胶囊案惩罚环境公示内容显示，从2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在出产康妇灵胶囊进程中，对中心产物康妇灵胶囊总混粉进行查验，发现部门批次中心产物盐酸小檗碱含量不合适内控尺度。

经商讨，决议依照康妇灵胶囊中药材的提取工艺零丁提取黄柏，并寄存在和仁堂胶囊剂出产车间物畅通道缓冲间内，按照需要，在总混环节插手黄柏干浸膏粉使盐酸小檗碱含量合适查验尺度。

和仁堂在利用胶囊剂出产线出产康妇灵胶囊进程中，对利用同批次原料黄柏的第一批次中心产物进行查验，如盐酸小檗碱含量不合适公司内控尺度，均依照和仁堂事前研究设立的公式，插手响应量的黄柏干浸膏粉。

经查，2018年05月-2019年01月，总计36批次康妇灵胶囊背规补加黄柏干膏粉（制品33批次，关制品3批次）。

该公司背法插手黄柏干浸膏粉出产的33批次康妇灵胶囊制品总计1532030盒，此中，被原贵州省食物药品监视治理局抽样15盒，员工利用135盒；其余1531880盒已全数发卖。发卖金额32,068,379.63元、货值金额43,508,230.21元。

03 营收额一半因背法被充公

鉴在和仁堂药业系初度背法，并自动召回涉案批次产物，且今朝未收到涉案批次产物新增不良反映陈述，合适《中华人平易近共和国行政惩罚法》第三十二条第一款第(一)项的划定。

同时和仁堂药业积极共同查询拜访，合适《贵州leyu��������省药品监视治理行政惩罚自由裁量权合用法则(试行)》第九条第一款第（七）项的划定。综上所述，根据《贵州省药品监视治理行政惩罚自由裁量权合用法则(试行)》第八条第一款第 (九)项的划定，合用减轻行政惩罚。

根据划定，贵阳市市场监视治理局责令和仁堂药业当即住手背法行动，并赐与减轻的行政惩罚以下：

1、充公背法出产、发卖后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒；

2、充公背法所得总计32,068,379.63元。

公然资料显示，康妇灵胶囊系和仁堂药业独家产物。该产物销量和营收环境若何，贵州百灵在通知布告中并没有过量申明。不外，作为贵州百灵首要参股控股公司，本年上半年，和仁堂药业营收6616.33万元，净利吃亏了20.11万元。如斯看，和仁堂药业上半年营收额的一半已因背法被充公。

无独有偶，2021年11月19日，广西金海堂药业有限公司出产川贝清肺糖浆进程中涉嫌不法添加外购苦杏仁水收到正告惩罚。

编纂：Rae

---

上一篇:leyu乐鱼体育-《益生菌食品》团体标准发布 下一篇:leyu乐鱼体育-安神助眠新选择—恒立高γ