举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 美金10亿打针剂年夜品种 山东新时期入局2021/12/7 来历：新浪 浏览数：

12月3日，山东新时期药业提交了氟维司群打针液的4类仿造上市申请。阿斯利康这个超10亿美元的打针剂国内仿造异常剧烈，今朝已有正年夜晴和和豪森获批并过评，四川汇宇制药也在本年11月提交了仿造上市申请。

图1：山东新时期药业最新申报的产物环境

来历：CDE官网

氟维司群为雌激素受体（ER）下调解，可以或许阻断雌激素与ER的连系，临床用在在抗雌激素辅助医治后或医治进程中复发的或是在抗雌激素医治中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2002年，阿斯利康的原研药获FDA核准上市，2018年全球发卖额已跨越了10亿美元，但跟着仿造药倡议冲击，原研药的发卖额显现逐年下滑的态势。

图2：氟维司群全球发卖环境（单元：百万美元）

来历：米内网跨国上市公司发卖数据库

阿斯利康的原研药在2010年获批进入中国市场，2017年进入医保构和目次，现为2021版国度医保目次乙类品种，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院leyu��������、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额跨越4亿元。

图3：今朝国内市场氟维司群的批文环境

来历：米内网一键检索

2020年，正年夜晴和拿下了氟维司群打针液的国内首仿，2021上半年在中国公立医疗机构终真个市场份额已到达11.86%，阿斯利康的份额跌至八成。本年11月，豪森获批成了国内第二家，今朝在审的企业有杭州九源基因和四川汇宇制药，山东新时期药业入局后，有望冲击国产第三家。

本年以来，山东新时期药业在高端仿造药范畴建树颇丰，氟维司群打针液是本年报产的第5个产物，抗肿瘤和免疫调理剂范畴还触及替莫唑胺胶囊、达沙替尼片、吗替麦考酚酯胶囊，肌肉-骨骼系管辖域有打针用帕瑞昔布钠。

编纂：Rae

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