举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海特生物抗癌新药注册申请获受理2021/12/20 来历：新浪 阅leyu��������读数：

17日，武汉海特生物制药股分有限公司申报的打针用重组变构人肿瘤坏死因子相干凋亡引诱配体（“CPT”)上市许可申请取得国度药品监视治理局受理，并签发《受理通知书》(受理号：CXSS2101065国)，相干顺应症为多发性骨髓瘤（MM）。

CPT是由其参股子公司北京沙东生物手艺有限公司研发的重组卵白类靶向抗肿瘤新药，属在国度I类生物成品，拟利用在血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的医治,本次注册申请的顺应症为多发性骨髓瘤。CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床实验的针对TRAIL 的灭亡受体4和灭亡受体5靶点的促凋亡冲动剂，同靶点药物今朝国表里均无尚市。CPT有多项发现专利庇护，焦点专利已被17个国度和地域授权，CPT项目屡次取得国度重年夜专项帮助，包罗2005年取得863项目“十五重年夜科技专项”，2009年取得国度科技重年夜专项，2018年取得国度重年夜新药创制专项课题帮助等。

Ⅲ期临床实验显示，CPT结合TD方案医治复举事治的多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展保存期（PFS）、整体存活时候（OS）和整体反映率（ORR）等，首要的不良反映表示为可逆可控的转氨酶异常，下降剂量或停药后可以很快恢复。未不雅察到与CPT有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性和继发性肿瘤的明白证据，这对医治本就有血液学异常和肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较年夜的平安性优势。

编纂：Rae

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