举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 再鼎医药奥玛环素获批期近 海正药业具有国内推行权2021/12/13 来历：新浪 浏览数：

近日，再鼎医药1类新药「ZL-2401对甲苯磺酸盐片」和「打针用ZL-2401对甲苯磺酸盐」的上市申请（相干受理号别离为CXHS2000002和CXHS2000003）进入行政审批阶段，估计克日将正式获批，用在医治社区取得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤布局传染（ABSSSI）。

ZL-2401对甲苯磺酸盐(Omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类抗生素米诺环素根本长进行化学基团润色后获得的半合成化合物，具有广谱抗菌活性，经由过程与微生物的30S核糖体亚基相连系按捺卵白质合成，被开辟用在医治社区取得性细菌性传染（CABI），包罗社区取得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤和皮肤布局传染（ABSSSI）、尿路传染（UTI）和其他社区取得性传染，特别是在处方大夫认为呈现抗生素耐药症状后。Omadacycline有口服与静脉（IV）两种剂型，天天用药一次，2018年10月被FDA核准用在医治CABP和ABSSSI成人患者，商品名为NUZYRA。

Omadacycline由Paratek Pharmaceuticals开辟。2017年4月，再鼎医药与Paratek Pharmaceuticals告竣合作，取得omadacycline在中国市场的开辟和贸易化独家权力。2020年3月，再鼎医药又将该药在中国（不包罗中国中国香港特殊leyu��������行政区、中国澳门特殊行政区和中国中国台湾地域）的推行权独家授权给海正药业。

西岳病院抗生素研究所采取肉汤微量稀释法测定奥玛环素的体外抗菌活性的研究成果显示：（1）奥玛环素对ABSSSI和CABP最多见的病原菌，如金黄色葡萄球菌，化脓链球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌等均显示出较强的体外按捺活性；（2）奥玛环素对常见的耐药菌株抑菌感化一样显著：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌对奥玛环素高度敏感。对中国CABP中最多见病原体之一的肺炎链球菌，不管其是对青霉素耐药，和对年夜环内酯类药物耐药，奥玛环素一样具有高度抗菌活性。对产与非产ESBL年夜肠埃希菌或肺炎克雷伯菌，奥玛环素均表示出很是强的抗菌感化；（3）奥玛环素对碳青霉烯耐药革兰阴性细菌仍连结活性：对碳青霉烯类耐药年夜肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌，奥玛环素具有较强的抗菌活性，优在头孢菌素，喹诺酮和氨基糖苷类抗生素；对碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌，奥玛环素的体外抑菌活性与替加环素相仿，使其可能作为此类耐药菌而至传染医治的另外一选择。

除奥玛环素，云顶新耀也从 Tetraphse 制药引进了一款新型四环素类抗生素——依拉环素（eravacycline）。依拉环素是一种新型完全合成的含氟四环素衍生物，抗菌活性优在替加环素，对临床常见革兰阳性、阴性需氧和兼性厌氧菌，年夜大都厌氧菌和头孢菌素、年夜环内酯类、β-内酰胺类 /β-内酰胺酶按捺剂多重耐药菌均具有普遍的抗菌活性，2018年8月被FDA 核准用在医治成人复杂性腹腔传染。本年3月，该药已在国内报产，相干受理号为JXHS2101000。

编纂：Rae

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