举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医用敷料当面膜网上卖 “械字号”产物市场乱象查询拜访2021/12/16 来历：法制日报 浏览数：

● 跟着电商平台和直播卖货的鼓起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产物在直播间日趋火爆，备受消费者青睐。但良多消费者其实不知道其属在医疗器械 ● “械字号”面膜就是医用敷料，属在医疗器械范围。依照医疗器械治理的医用敷料定名该当合适《医疗器械通用名称定名法则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣扬性词语，不得含有强调合用规模或其他具有误导性、棍骗性的内容 ● 平台作为告白主应留意，医疗器械的经营不克不及子虚宣扬、过度宣扬，不然将承当医疗、告白的相干法令责任 “这款‘械字号’面膜比通俗面膜具有更好的美容结果，具有舒缓、修复的‘医美级’功能。”在某短视频平台上，一名美妆主播正在直播中大举“吹嘘”一款面膜，称可以天天利用，价钱和通俗面膜差不多。 《法治日报》记者留意到，这款面膜上架1分钟后，300件商品就被抢光。在留言区，几近没有人对“械字号”提出疑问，更多人存眷的是利用结果。 所谓“械字号”，是指医疗器械存案字号，“械字号”产物是指实施国度常规治理可以包管其平安、有用的医疗器械。 最近几年来，跟着电商平台和直播卖货的鼓起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产物在直播间日趋火爆，备受消费者青睐。但是，记者查询拜访发现，良多采办了“械字号”产物的消费者却其实不知道其属在医疗器械，在平常糊口中不克不及随便利用；一些商家也在没有经营天资的环境下随便售卖，致使“械字号”产物市场乱象频出。

械字号产物属医疗器械 但很多消费者其实不知情 来自浙江金华的吴密斯一向在利用一款医美面膜，但她并未感受到这款面膜与其他面膜有啥区分，只是外不雅和其他面膜纷歧样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。 “商家宣扬这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它实际上是属在医疗器械。”吴密斯说。 和吴密斯一样，来自江苏盐城的李密斯也热中在利用“械字号”面膜，由于她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对李密斯来讲，都是“刚需”。但她一向认为这是一款“医美面膜”，完全没把它与医疗器械同等起来。 记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，年夜多商家是以“脸部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等要害词来描写此类产物。 而早在2020年1月，那时的国度药品监视治理局就发布了一则关在《化装品科普：警戒面膜消费圈套》的通知布告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。 该通知布告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属在医疗器械范围。依照医疗器械治理的医用敷料定名该当合适《医疗器械通用名称定名法则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣扬性词语，不得含有强调合用规模或其他具有误导性、棍骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了发卖而自创的概念，医疗器械产物也不克不及以“面膜”作为其名称。 记者采访发现，除“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原卵白这三类被商家大举吹嘘的产物，一样也属在医疗器械。它们的另外一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。 得知本身常常利用的美瞳居然是角膜接触镜后，来自上leyu��������海的王密斯终究大白眼睛常常发炎的缘由了。她此前一向采办一款国外品牌的美瞳，利用一段时候后，眼睛常常发炎，到病院查抄后才得知角膜被美瞳划伤了。 现实上，国度市场监视治理总局早已明白将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，利用者应起首进行眼睛查抄，去具有相干天资的眼镜店选购年夜品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指点下利用。 因为不领会这些划定，王密斯将美瞳当做化装品来利用，而且常常经由过程电商平台或线下眼镜店采办，乃至眼睛受了伤还不清晰缘由。 线上发卖渠道花腔繁多 经营天资真假激发质疑 记者在一些主流电商平台搜刮“医美面膜”“械字号”等要害词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店发布的产物，这些店肆也都有“经由过程国度药监局存案许可认证”等字样。但在一些贴吧、糊口互动平台的App中，一样以上述要害词进行搜刮时，记者发现了一些“猫腻”。 记者在某App中点开一篇“平价美瞳”经验贴，内容看似是博主的测评，而评论区置顶的则是博主附带的采办体例，想要采办这一款平价美瞳，就要私信博主并添加其联系体例。在评论区下面，有百余条留言，年夜多是消费者争相添加博主联系体例、追求采办和利用感触感染的留言。 私信博主后，记者添加了该博主的联系体例，发现该博主的伴侣圈中满是近似平价美瞳的文章，案牍也年夜体类似。该博主在每条则案中都特殊提示，该款美瞳是经日本韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购赶快。 当被问到是不是有营销天资时，该博主发来一张图片，上面是打了码的医疗器械经营许可证，企业名称、居处、经营场地、库房地址等信息都被打上了厚厚的马赛克。 在另外一家名为“好物安利官”的店家伴侣圈中，记者发现，其发卖的美妆产物一样包括医美面膜、美瞳等医疗器械。经由过程扳谈后得知，其为代办署理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，本身并没有经营天资。 当记者注解采办意向后，对方发来了一条链接，点击进入以后界面十分简单，乃至连商品介绍都没有，有些商品名称用拼音取代了，售价也比官网价钱廉价良多。记者在是扣问店家这些产物是否是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。 将医疗器械称为化装品 商家此举属在背法行动 据中国传媒年夜学文化财产治理学院法令系主任郑宁介绍，我国对医疗器械和化装品合用的是两套监管系统，别离合用《医疗器械监视治理条例》《化装品监视治理条例》。商家售卖要合适企业经营规模。 北京年夜学医学伦理与法令系传授王岳告知记者，医疗器械按照产物的风险分歧，分为一类、二类、三类。医疗器械经营按照产物的种别分歧，实施分类治理，经营一类医疗器械不需许可和存案，经营第二类医疗器械实施存案治理，经营第三类医疗器械实施许可治理。 “获得医疗器械经营存案凭证后，企业可以发卖核准规模内的第二类医疗器械；获得医疗器械经营许可证后，企业可以发卖核准规模内的第三类医疗器械。”王岳说。 按照《医疗器械监视治理条例》划定，假如商家没有天资进行发卖，由负责药品监视治理的部分和卫生主管部分根据各自职责责令更正，赐与正告；拒不更正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产破产，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械经营许可证，对背法单元的法定代表人、首要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。 “依照医疗器械治理的医用敷料定名该当合适《医疗器械通用名称定名法则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣扬性词语，不得含有强调合用规模或其他具有误导性、棍骗性的内容。假如商家将医疗器械传播鼓吹为化装品，则是背法行动。”郑宁说。 郑宁认为，为医疗器械收集买卖供给办事的电子商务平台经营者该当对入网医疗器械经营者进行实名挂号，审查其经营许可、存案环境和所经营医疗器械产物注册、存案环境，并对其经营行动进行治理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有背反本条例划定行动的，该当和时阻止并当即陈述医疗器械经营者地点地设区的市级人平易近当局负责药品监视治理的部分；发现严重背法行动的，该当当即住手供给收集买卖平台办事。 北京华卫律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提示，平台作为告白主应留意，医疗器械的经营不克不及子虚宣扬、过度宣扬，不然会承当医疗、告白的相干法令责任。 “除行政惩罚，还应当针对虚构告白内容的背法者究查刑事责任。相干平台应成立有奖举报机制，鼓动勉励公家对子虚宣扬的商家进行打假。当局部分应当对消费者进行宣扬教育，使消费者领会哪些商家告白属在子虚宣扬，免受背法医疗告白损害。”王岳说。 而对消费者，邓利强提出，医疗机构对患者进行一些非凡处置时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用处以外利用。“医疗器械常常需要由有天资的大夫指点并依照准确的用法用量利用，不克不及作为平常护肤产物持久利用，不要随意网购‘械字号’化装品，假如碰到胶葛，可以向消协投诉。”郑宁说。

编纂：Rae

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