举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 丽珠微球新药来了 还将拿下暴涨60％的打针剂2021/12/31 来历：新浪 浏览数：

12月30日，丽珠团体发布通知布告称，公司的2类新药打针用醋酸丙氨瑞林微球取得临床实验核准，顺应症为前列腺癌；另外，据NMPA官网数据显示，公司的打针用醋酸西曲瑞克4类仿造上市申请已进入了审批阶段，有望拿下该产物的国产第二家+首家过评。

1700万喜提新药临床批件 据悉，丽珠的打针用醋酸丙氨瑞林微球为改进型新药，历经了4年研发，该产物是每个月一次皮下打针的促性腺激素释放激素冲动剂，可削减患者的用药次数和用药承担。 公司具有醋酸丙氨瑞林原料药批文，经由过程剂型优化，开辟成出长效缓释微球（2.2类新药），同时研究开辟新顺应症（2.4类新药），本次获批临床的顺应症为前列腺癌，后续还可以申报医治子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等顺应症。丽珠在通知布告中提到，截至今朝打针用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约1781.85万元。 暴涨60%的打针剂将迎国产第二家、首家过评 丽珠的打针用醋酸西曲瑞克4类仿造上市申请在近期进入审批流程，若顺遂获批则成为国产第二家+首家过评。 据悉，西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物，对进行节制性卵巢刺激的患者，避免提早排卵，进而进行采卵和辅助生殖手艺医治。研究注解，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效，并且对良性前列腺肥年夜和卵巢过度刺激综合征有预防感化。 打针用醋酸西曲瑞克的原研企业为默克雪兰诺，2010年进入中国市场。深圳翰宇药业的6类仿造上市申请在2018年获批，为国内首仿。今朝国内市场上打针用醋酸西曲瑞克唯一原研药和1家仿造药，竞争款式杰出。 数据显示，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，打针用醋酸西曲瑞克的发卖额在2亿元以上，2021上半年暴涨60%，跟着生殖需求不竭增年夜，产物的市场范围有望继续走高。 2021年已进入倒计时，本年以来丽珠团体拿下了打针用重组人绒促性素的出产批件，马来酸氟伏沙明片、打针用奥美拉唑钠经由过程一致性评价，打针用醋酸丙氨瑞林微球、重组人促卵泡激素注leyu��������射液、打针用双羟萘酸曲普瑞林微球和重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体打针液获批临床……等候2022年公司有更优胜的成就单。

编纂：Rae

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