举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 齐鲁23款1类新药来势汹汹 11个重磅品种抢首仿2021/12/10 来历：医药网 浏览数：

近日，齐鲁制药产物线迎来新进展：1类新药打针用QLS31906申报IND，抗精力病药氯氮平片过评……最近几年来齐鲁制药对峙立异驱动计谋，在研管线已有23款1类新药处在申请临床和以上阶段，此中年夜份子立异药17个，ALK/ROS1按捺剂依鲁奥克片已提交NDA；仿造药步入密集收成期，本年拿下21款新品，累计93个品种过评（40个为首家），11个新分类报产物种冲刺首仿，25个过评品种知足国采前提。

23款1类新药发力！“猛攻”年夜份子立异药12月7日，齐鲁制药的1类新药打针用QLS31906临床申请取得CDE承办。本年以来，齐鲁制药已有11款1类新药申报IND，此中9款1类新药已获批临床。建立在1958年的齐鲁制药，已经是国内年夜型综合性现代制药企业，已上市产物达270余种，包罗聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液、贝伐珠单抗打针液、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等多个立异产物。

最近几年来，齐鲁制药对峙立异驱动计谋，延续加年夜科研投入。今朝，齐鲁制药在研管线已有23款1类新药处在申请临床和以上阶段，此中年夜份子立异药有17个，在单抗、双抗和ADC等范畴均有结构。从研发进展来看，ALK/ROS1按捺剂依鲁奥克片已申报NDA，最快有望在2022年末获批上市，将成为齐鲁制药首款上市的1类新药；TPO受体冲动剂打针用重组人血小板生成素拟肽-Fc融会卵白、引进的ADC药物VB4-845打针液正在展开Ⅲ期临床。另外，本年获批临床的多款1类新药已敏捷启动Ⅰ期临床。从医治范畴来看，23款1类新药聚焦肿瘤、传染、肝病、本身免疫、代谢疾病等未被知足的重年夜疾病范畴。不难发现，肿瘤范畴是齐鲁制药的研发重点，在研立异药触及的顺应症包罗肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、膀胱癌等。

从医治靶点来看，齐鲁制药在研立异药触及CLDN18.2、ALK、CTLA4、PD-1/L1、TIGIT、4-1BB等热点靶点。此中，CLDN18.2、4-1BB靶点单抗、双抗均有结构。据悉，团体每一年的研发投入占到发卖收入的5%以上，致力在开辟“全球新”、“全球好”药物，将来数年内，将有十余个药物进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，特别是多个重磅炸弹级生物药有望上市。拿下23个新品！11个品种抢首仿依托仿造药营业带来的不变现金流，以仿养创是国内年夜大都传统药企的转型路径。颠末持久的结构，齐鲁制药的仿造药管线已步入密集收成期。以药品核准日期计，本年以来齐鲁制药已有23个品种（41个品规）获批上市，获批品种数目已超出2020年（19个品leyu��������种）。23个品种中，除2类改进型新药奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，其余21个品种均按新注册分类批产，视同经由过程一致性评价。此中，甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片、打针用头孢他啶阿维巴坦钠等3个品种为国内首仿+首家过评。值得存眷的是，齐鲁制药在审的按新注册分类报产的仿造药有36个品种（58个受理号），获批出产后将视同经由过程一致性评价。11个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，奥拉帕利片、阿瑞匹坦打针液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、枸橼酸托法替布缓释片、培唑帕尼片等5个品种由齐鲁制药首家/独家报产。40个品种首家过评，25个品种备战集采近日，齐鲁制药的氯氮平片经由过程一致性评价，该产物为二苯二氮杂卓类抗精力病药。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氯氮平发卖额为1.8亿元。截至今朝，齐鲁制药已有93个品种（174个品规）经由过程/视同经由过程一致性评价，此中40个为国内首家过评，33个为打针剂。持久以来，齐鲁制药过评品种数目始终领先国内药企。从医治范畴来看，93个品种涵盖11个医治年夜类，首要在抗肿瘤和免疫调理剂（25个）、全身用抗传染药物（17个）、神经系统药物（16个）。借助重大的过评产物群，齐鲁制药积极响应国度集采政策，在五批国度集采中累计中标34个品种，延续走在行业前列。跟着第六批集采（胰岛素专项）落下帷幕，第七批集采也行将提上日程。“养兵千日，用兵一时”，齐鲁制药已有25个品种知足国度集采前提（3家过评/2家过评+1家原研），坐等新一批集采名单的出炉。25个品种集中在抗肿瘤和免疫调理剂（9个）、全身用抗传染药物（5个）、神经系统药物（4个）、消化系统和代谢药（4个）。从过评企业数目看，富马酸丙酚替诺福韦片竞争最为剧烈，过评企业已达12家，依达拉奉打针液有8家企业过评，打针用头孢米诺钠、头孢克肟胶囊均已有7家企业过评。

编纂：Rae

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