举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 百亿年夜品种跌下神坛！降血脂药TOP10洗牌2021/12/28 来历：新浪 浏览数：

近日，降脂药范畴迎新进展，诺华长效降脂药在美国上市，3款新药进入国度医保目次，鲁抗医药的瑞舒伐他汀钙片获批上市。集采掀起降脂药市场年夜洗牌，2020年中国公立医疗机构终端血脂调理剂发卖额跨越160亿元，年夜跌38.52%；他汀类药物发卖额普降，依折麦布片初次闯进前三，独家品种阿昔莫司分离片猛涨105%。12款过评的血脂调理剂中，4款他汀药集采后市场份额下滑，折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片已知足集采前提。

长效降脂药再下一城！3款降脂新药进医保

12月22日，诺华公布PCSK9 siRNA药物Leqvio (Inclisiran) 获美国FDA核准上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂药，是首个也是独一一款小干扰核酸（siRNA）疗法，半年一次给药便可实现长效降脂。Inclisiran最早在2020年12月11日获欧盟（EC）上市核准，在中国已处在III期临床阶段。

最近几年来，降脂药范畴新药研发进展不竭，而作为降脂医治的基石，他汀类药物面对的竞争愈发剧烈。

2018年7月31日，安进的依洛尤单抗打针液在中国获批上市，成为国内首个用在医治成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9按捺剂。

2019年12月26日，赛诺菲的阿利西尤单抗打针液在中国获批上市，该产物经由过程阻断PCSK9，可以更快地将低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）从血液中断根，进而下降胆固醇程度。

2021年6月25日，海正药业的1类新药海博麦布片在中国获批上市，成为国内首个、全球第二个口服肠道胆固leyu��������醇接收按捺剂。

值得存眷的是，最新发布的2021版国度医保目次显示，依洛尤单抗打针液、阿利西尤单抗打针液、海博麦布片等3款降脂新药经由过程医保构和，成功进入国度医保目次。此中，海博麦布片医保付出价为6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。

降血脂药市场“滑铁卢”！TOP10排位生变

自国度集采落地履行后，国内血脂调理剂市场便开启“滑铁卢”模式，市场范围延续萎缩。

数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端血脂调理剂发卖额跨越160亿元，年夜幅下滑38.52%; 2021上半年其发卖额跨越70亿元，同比下滑12.43%。

产物TOP10中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两年夜王牌产物持久占据榜首，胆固醇接收按捺剂依折麦布片从2018年的第十名上升至2021上半年的第三名，曾的“千大哥四”辛伐他汀片已下滑至第十名。

2021上半年阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片发卖额均跨越10亿元，其余8个产物发卖额均超1亿元。从增加率来看，阿昔莫司分离片、非诺贝特胶囊、依折麦布片等3款产物增加强劲，增幅均跨越50%。他汀类药物普跌，辛伐他汀片年夜跌61%、匹伐他汀钙片年夜跌59%。

品牌TOP10中，外资企业占有六席，辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。6个品牌发卖额实现正增加，鲁南贝特的独家产物阿昔莫司分离片增幅高达105%，雅培的非诺贝特胶囊增加68.9%，默沙东的依折麦布片增加46.36%。

四年夜他汀进集采，百亿年夜品种“腰斩”

截至今朝，血脂调理剂已有12个品种（118个受理号）经由过程/视同经由过程一致性评价。此中，6个品种为独家过评，包罗国为制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、天士力帝益的苯扎贝特缓释片、京新药业的匹伐他汀钙分离片、九瑞健康的阿托伐他汀钙分离片、通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊、世桥生物的氟伐他汀钠缓释片。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数领先，瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。第一批集采便率先将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀两年夜他汀药主力纳入，辛伐他汀、匹伐他汀也随后纳入第2、第三批集采。

作为血脂调理剂市场的成熟品种，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀集采后发卖额下滑较着。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀发卖额别离下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀发卖额从2018年的137亿元下滑至2020年的56.59亿元，瑞舒伐他汀发卖额也从2018年的68.62亿元下滑至2020年的30亿元。

值得存眷的是，虽然阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片已在2018年纳入集采，最近几年来市场范围年夜幅萎缩，但仍然下降不了国内药企的仿造热忱。在2019-2021这三年时候，阿托伐他汀钙片仿造报产企业有15家、获批出产企业有16家，瑞舒伐他汀钙片仿造报产与获批出产企业均有17家。

4款他汀类药物中，匹伐他汀曾一度被视为他汀药市场的接力品种，在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市场份额下滑之际，匹伐他汀的市场份额从2018年的3.95%上升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。但是，纳入第三批集采后，匹伐他汀的涨势被改变，2021上半年发卖额同比下滑59.80%，市场份额回落至5.84%。

今朝，12个过评的血脂调理剂中，未集采且知足集采前提的品种有2个，包罗依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。此中，依折麦布片过评企业有5家，包罗山德士、方盛制药、重庆圣华曦、福元医药、吴中医药；氨氯地平阿托伐他汀钙片过评企业有3家，包罗南京正年夜晴和、华润赛科、嘉林药业。

跟着第七批集采脚步的邻近，依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片会否纳入集采值得存眷。

编纂：Rae

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