举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 北京明白中药配方颗粒尺度制订等工作法式2021/7/13 来历：中国医药报 浏览数：

近日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报要求（试行）》的布告，规范中药配方颗粒尺度研究、申报和制订工作。《北京市中药配方颗粒尺度制订工作法式和申报要求（试行）》分为根基原则、根基要求、工作法式与分工、申报资料要求四部门。

关在根基原则，要求对峙四个方面。

一是对峙中医药理论指点，知足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵守中医药理论指点，继续传统饮片炮制经验和手艺，阐扬中医临床用药的特点和优势。

二是对峙依律例范制订。应参照《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》展开尺度制订工作，依照现行《中国药典》和《国度药品尺度工作手艺规范》的格局和用语，务求做到用词正确、说话精练、逻辑严谨，避免发生曲解和歧义。

三是对峙继续和庇护处所特点。继续、清算和发掘处所经验手艺，知足处所中医临床需求，首要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》品种。

四是对峙研究的科学性和严谨性。研究进程中应重视对药材来历、出产转移、临床利用等的全进程查询拜访，充实斟酌影响配方颗粒质量的身分，有针对性地肯定尺度的项目和内容，并研究成立专属性的质量节制方式和检测指标。

关在根基要求，触及三个方面。

一是品种收录原则，要求收载品种应为北京有临床惯用汗青和需求、特点炮制工艺、平安有用和质量可控的品种，知足北京市中医临床需求，原则leyu��������上应为现行《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》已收载的中药饮片品种。

二是出产工艺根基要求，要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂根基一致；中药配方颗粒药效物资应与中药饮片尺度汤剂连结根基一致等。

三是尺度制订手艺要求，要求遵照《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》展开相干研究，质控项目应完全且经方式学验证、指标性成份选择得当、检测方式科学且限度公道，应知足节制饮片质量的目标，最少不得低在对应的中药饮片尺度。

关在工作法式与分工，要求依照品种收录原则肯定拟制订尺度的品种，连系国度尺度制订进展环境，优先对临床需求年夜、利用量年夜、有研究根本的品种展开尺度制订，品种数目应能根基知足北京市临床处方常规调解利用。

另外，布告还明白了申报资料要求清单。

编纂：Rae

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