举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 入局60亿市场！首个「丁苯酞打针液」改进新药行将获批2021/12/22 来历：新浪 浏览数：

12月20日，南京优科/南京力博维制药的2.2类改进新药「丁苯酞打针液」的上市申请已进入在审批阶段，有望在近日获批。

丁苯酞是石药团体的拳头产物，最近几年来其发卖额年年爬升、屡立异高，公然数据显示其2020年发卖额已跨越60亿元，直奔70亿，在石药团体的营收中占到近三成，是石药事迹增加的主要引擎之一。

丁苯酞最早由中国医学科学院药物研究所初次从水芹籽平分离获得，1980年初次化学合成。1999年，石药团体买下了丁苯酞项目，并在2005年正式拿到上市批件，用在医治用在医治轻、中度急性缺血性脑卒中，商品名为恩必普。恩必普也是继青蒿素和双环醇以后中国第3个具有自立常识产权的立异药物。

针对丁苯酞，石药团体从顺应症、剂型、海外开辟等多方面进行普遍结构：丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠打针液今朝已获批上市并纳入医保目次，丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞打针液也已获批临床。顺应症方面除缺血性脑卒中外，还针对血管性痴呆启动了III期临床，用在化疗引发的四周精神病变顺应症也已获批临床。在美国，丁苯酞取得了FDA授与的肌萎缩侧索硬化症（ALS）孤儿药资历认定，正处在II期临床开辟中。

不外，独家年夜品种注定躲不外仿造药和改进新药的竞争。丁苯酞的化合物专利已在2019年leyu��������到期，据CDE专利挂号平台，丁苯酞氯化钠打针液的组合物专利在2022年6月17日届满，软胶囊则在2023年12月5日期满。

现在，南京优科的2.2类丁苯酞打针液行将拔得头筹，浙江美迪深、福建宝诺医药、丽珠团体三家企业的丁苯酞氯化钠打针液也已启动了BE实验。此中丽珠团体已完成了BE实验，进度最快。奥信阳光的2.2类新药丁苯酞打针液11月份方才获批临床，此前在9月重庆莱美药业方才公布以7500万元+5%比例的发卖分成取得了这款药物。

对石药团体而言，最近几年该公司研发+引进并举，在丁苯酞以后管线内还30+个在研立异药列队交班，包罗3款已报上市的产物：PI3K按捺剂度恩西布（Duvelisib）、三代EGFR按捺剂瑞泽替尼（BPI-7711）、2.2类新药米托蒽醌脂质体打针液。

度恩西布属在PI3Kδ/PI3Kγ两重按捺剂，已在美国获批上市。石药在2018年以1500万美元预支款+最多3000万美元研发里程碑款从VerastemOncology引进了这款新药，本年4月度恩西布的上市申请已获CDE受理，并同时取得附前提核准和优先审评资历，用在医治既往最少颠末二线医治/复发的滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。今朝国内还没有PI3K按捺剂获批，据Insight估计，该药有望在来岁年中获批上市。

三代EGFR按捺剂瑞泽替尼（BPI-7711）是石药本年3月份经由过程2亿元股权认购与上海倍而达告竣合作取得的产物。按照和谈，石药具有BPI-7711在中国台湾之外的中国地域贸易化权益，并具有另外一款CDK4/6按捺剂BPI-1178的优先构和权。BPI-7711是一款不成逆、高选择性的第三代小份子表皮发展因子受体酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变和EGFRT790M耐药突变具有显著的按捺活性。

米托蒽醌脂质体打针液（PLM60）是由石药团体子公司中诺药业研发的，具有完全常识产权的改进型新药，用在既往最少颠末一线尺度医治的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。石药团体研发的PLM60经由过程立异制剂手段增添了脂质体在血液中的存留时候，提高了药物的被动靶向性，削减了毒副感化。2020年8月该药提交上市申请并获受理，估计有望在来岁年头获批。

除行将贸易化的3款报上市产物以外，处在临床后期（II期 III期）的产物也将为石药供给新动力。初期管线而言，本年截至当前，石药也已有11款新药初次申报临床，包罗5款化药、4款单抗、1款双抗和1款ADC。

编纂：Rae

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