举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两款新药被纳入拟优先审评品种！来自恒瑞医药、金赛药业2021/10/13 来历：药智网 浏览数：

10月12日，按照国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）公示，两款新药上市申请被拟纳入优先审评审批，包罗恒瑞医药的「环磷酰胺胶囊」和金赛药业的「重组人发展激素」。

来历：CDE官网

恒瑞医药「环磷酰胺胶囊」

恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“合适儿童leyu��������心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定顺应症包罗：①恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期III期和IV期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或满盈性），夹杂细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；②多发性骨髓瘤；③白血病：慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象凡是无效），急性髓性和单核细胞性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（减缓时代赐与环磷酰胺可有用耽误减缓期）；④蕈样真菌病（晚期）；⑤成神经细胞瘤（弥散性疾病）；⑥卵巢腺癌；⑦视网膜母细胞瘤；⑧乳腺癌。

环磷酰胺（CTX）是普遍利用的抗癌药物之一。打针用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开辟。恒瑞医药打针用环磷酰胺已经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药成为该品种经由过程仿造药一致性评价的首家公司。但今朝还没有有环磷酰胺胶囊剂型获批上市。

金赛药业的「重组人发展激素」

金赛药业的重组人发展激素打针液以“合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定的顺应症包罗：①用在因内源性发展激素缺少所引发的儿童发展迟缓；②用在因Noonan综合征所引发的儿童身段矮小；③用在因SHOX基因缺点所引发的儿童身段矮小或发展障碍；④用在因软骨发育不全所引发的儿童身段矮小；⑤用在性腺发育不全（特纳综合征）而至女孩的发展障碍；⑥用在Prader-Willi综合征；⑦用在接管营养撑持的成人短肠综合征；⑧用在已明白的下丘脑-垂体疾病而至的发展激素缺少症和经两种分歧的发展激素刺激实验确诊的发展激素显著缺少；⑨用在重度烧伤医治。

发展激素（GH）是由人体脑垂体前叶排泄的一种肽类激素，能增进骨骼、内脏和全身发展。金赛药业开辟的重组人发展激素打针液已在中国获批8项顺应症，包罗本年9月底刚获批的性腺发育不全（特纳综合征）而至女孩发展障碍。

编纂：Rae

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