leyu乐鱼体育-“保质低价”有望解决中成药集采困局
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “保质低价”有望解决中成药集采困局2021/9/8 来历：中国医药报 浏览数：
近日，国度医保局网站发布了《对十三届全国人年夜四次会议第4126号建议的回答》（以下简称《回答》），此中卢庆国代表提出了关在加速中药和配方颗粒进入集中采购的建议。《回答》中指出，对中成药集中采购，国度医保局已有政策放置和初步摸索；中成药集中采购需要先完美其质量评价尺度，对峙质量优先。同时，回答中还暗示，青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等地已针对部门需求年夜、金额高的中成药品种展开了集中采购摸索，获得了积极成效。
从2018年起，国度医保局会同有关部分已成功展开了五批218个药品集中带量采购。从采购的成果看，带量采购强迫性地对采购药品原有市场进行从头洗牌，不但年夜幅下降了价钱，并且完全倾覆了原本的市场款式。前五批药品集中采购首要是化学药，未触及中成药，可是从今朝来看，中成药的集中采购势在必行。
“对峙质量优先”为重中之重
虽然今朝国度层面还没有将中成药纳入集中采购，但在处所集中采购中已有所动作。青海省2020年药品和医用耗材集中采购中已触及中成药；本年4月，广东省牵头16省年夜同盟药品集中采购中也触及数十种中成药。处所中成药集中采购的进展无疑对国度层面展开相干工作供给了参考和经验。从公然信息可以看出，国度医保局也在积极鞭策中成药的集中采购工作。2020年7月，国度医保局有关司室召开座谈会，就生物成品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家定见和建议，研究完美相干范畴采购政策，推动采购体例鼎新。2020年11月，国度医保局在回答政协十三届全国委员会第三次会议第3181号提案中，也提到了将中成药纳入集中采购的问题。
从国度层面看，将中成药纳入集中采购是肯定，那末，为何国度层面中成药集中采购迟迟未实行？要害的影响环节是甚么？
国务院办公厅印发的《关在鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》中提到，集中采购的原则是质量优先，重点将根基医保药品目次内用量年夜、采购金额高的药品纳入采购规模。现实上用量年夜、采购金额高的药品根基都长短独家产物。若何包管非独家产物质量优先，即若何评价分歧厂家产物之间的差别，成为集中采购的一个难点。前期五批化学药集中采购中，对这一问题的解决方式是优先纳入经由过程一致性评价的品种。
但中成药今朝未进行近似的一致性评价。因为中药的非凡性，以《中华人平易近共和国药典》为焦点的药品尺度系统其实不能完全节制中成药的产物质量。中药饮片是影响中成药质量和疗效的要害身分，其价钱与质量紧密亲密相干。假如不斟酌质量，仅以价钱作为中成leyu��������药集中采购的决议身分，必定致使低价饮片投料，进而难以包管中成药的疗效。若何确保质量优先，成为中成药集中采购的重中之重。现实上，从《回答》中可以看出，国度已在摸索若何确保质量优先，因其明白暗示“中成药集中采购需要先完美其质量评价尺度”。
“以一致性为焦点”供给手艺支持
笔者认为，“基在必然质量的低价中标”，有望成为中成药集采困局的有用解决方案。
青海省等地固然进行了中成药集中采购，可是从现实法则来看，仍然是以价钱作为要害身分的评判根据，未能充实表现质量属性。如《青海省2020年公立病院药品医用耗材集中采购工作方案》中综合评分尺度为企业范围20分，原料保障2分，取得发财国度GMP证书5分，原研药3分，市场诺言12分，企业诺言3分，保障供给15分，产物价钱40分。在这些评价指标中，与质量直接相干的只有原料保障一项，仅占2分，占总分数的2%。固然产物质量抽检与质量相干，可是因为该项为否决项，凡是能进入招标的产物，都属在抽检未发现问题的产物，得分上没有差别。其余如企业范围、市场诺言都不是质量的决议身分，只是相干身分。
虽然处所层面已最先了中成药的带量采购，可是真正能为国度出台中成药带量采购的政策供给参考根据的其实不多。成立中成药质量评价系统，确保质量优先，仍然是限制当前中成药集中采购的要害环节。
中国中医科学院中药研究所专家、国度药典委员会专家结合全国工商联医药业商会在年夜量研究的根本上，提出了“以一致性为焦点”的优良中成药评价方式，评价了六味地黄丸、银杏叶片、复方丹参滴丸等6个中药年夜品种分歧厂家产物的质量差别性，取得了年夜量研究数据，并在《中国中药杂志》等国度焦点期刊颁发了相干研究成果。以六味地黄丸为例，全国共有650多个核准文号，出产厂家达340余家。加入评审的产物质量得分从40分到76分不等，因而可知， 分歧厂家的产物质量具有较着差别。“以一致性为焦点”的优良中成药评价方式可以或许区分分歧厂家的产物质量，有望为中成药集中采购“质量优先”供给手艺支持。
所谓“基在必然质量的低价中标”集中采购方案是指采取“以一致性为焦点”的优良中成药评价方式，对中成药产物进行质量评价，拔取到达必然质量尺度的产物进入集中采购规模，然后按照价钱指标肯定采购产物。笔者认为，该方案合适国度有关集中采购政策的精力，不但可以或许冲破当前中成药集中采购的质量困局，并且有望助力中成药国度集采的快速推动。
（作者别离为中国中医科学院中药研究所研究员、博士生导师；副研究员、硕士生导师）
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