举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两部分发文规范，“三条红线”或重塑数百亿市场2021/11/17 来历：医药经济报 浏览数：

11月16日，国度卫健委与国度中医药治理局在官网配合发布了《关在规范医疗机构中药配方颗粒临床利用的通知》（下称《通知》）。这份文件是国度卫健委等4部分2月份结合发布的《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》的配套文件。

自11月1日起，实施了长达20多年的中药配方颗粒试点宣布竣事，行业进入全新阶段。为增进医疗机构中药配方颗粒临床公道规范利用，《通知》明白要求，各地在制订中药配方颗粒治理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床公道规范利用办法，确保中药饮片的主体地位。

临床利用对峙“两方可两不得”

政策层面的不竭改良，中药配方颗粒市场最先布局性重构，并显现百舸争游的态势。

一方面，中药配方颗粒试点多年后终究开闸。这意味着很多垂涎欲滴而未能出场，早已黑暗蠢蠢欲动好久的后来者可以簇拥至这一吸睛高地。另外一方面，按国度药监局对《第4117号提案回答的函》的整体要求，恰当将中药配方颗粒纳入医保范围。新疆、广东等省（自治区）医保部分已将中药配方颗粒纳入参照乙类医保目次治理。就是说，此后中药配方颗粒发卖渠道从试点期的2000多家中病院，扩大到百万家医疗机构。临床利用势必更加遍及。 那末，事实配方颗粒的增量空间在哪里？是否是只要手握配方颗粒就定能出息无忧？

是，也不是。为规范中药配方颗粒的临床利用，《通知》明白划出重点，并按逻辑关系作出清楚的界定：一是各级卫生健康和中医药主管部分要规范医疗机构中药配方颗粒利用，经审批或存案可以或许供给中医药办事的医疗机构方可以使用中药配方颗粒；二是在合适要求的医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和村落大夫方可开具中药配方颗粒处方；三是公立医疗机构利用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。 假如归纳起来，就是中药配方颗粒此后的临床利用要以“两方可两不得”为原则，同时在文件中，还一个附加前提也需要引发业界的存眷。《通知》强调，大夫在开具中药配方颗粒处方前该当奉告患者，保障患者的知情权、选择权。而大夫开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒，二者需二选一。

为此，《通知》还要求，医疗机构应增强中药配方颗粒利用的培训和查核，成立中药配方颗粒处方点评轨制，规范大夫处方行动。同时，该当成立中药配方颗粒临床利用常规监测和预警系统，按期或不按期对中药配方颗粒临床利用环境进行监测；发现疑似不良反映的该当和时陈述，增进中药配方颗粒规范公道利用。从轨制设计上来看，中药配方颗粒往后在临床上利用将构成一个路径清楚、原则分明、保障平安的办事闭环。

市场放量背后的机遇事实在哪？

临床利用愈来愈规范，久远来看，利好优良配方颗粒抢占市场高地。而付出的倾斜将增进市场快速放年夜。广东、湖北、云南、安徽等地发布中药配方颗粒治理法子（细则）明白提出对中药配方颗粒品种实行按乙类目次治理、挂网采购，年夜门开得愈来愈年夜。

今朝中药配方颗粒市场范围已跨越500亿元，此中结构中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上，而在国度周全铺开中药配方颗粒后，市场也将迎来新的春季。当前中药配方颗粒最年夜的利用范畴是伤风用药和清热解毒用药，别离占18.65%和11.13%的市场份额；其次是儿科伤风用药和胃药，别离占有7.17%和6.54%的市场份额。接下来，配方颗粒将加快进入二甲病院市场放量。

固然，纳入医保系统之余，配方颗粒集采或慢慢落地成为不能不面临的实际考题。11月16日，廊坊市首批中成药集采最先报量。这就意味着中药配方颗粒供给链本钱竞争优势显得愈来愈主要。头部企业已最先破局：以江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药等6家国度级试点企业为例，红日药业本年投资7.5亿元在山东扶植中药配方颗粒智造基地，这已经是其第8个出产基地。另外，中国中药的中药配方颗粒营业偏重在学术推行力度的加强。而华润三九今朝可出产600余种单味配方颗粒品种。从趋向上看，优化财产链能力、提高经营效力、有用节制本钱是主要抓手。

另外，中药配方颗粒的尺度化问题则是另外一个维度的机遇。2021年4月，国度药监局核准首批160个中药配方颗粒国度药品尺度正式公布，11月1日正式实行，各省响应尺度即行废除。截至2021年9月下旬，共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒尺度公示/收罗定见稿。如《陕西省中药配方颗粒尺度》日前共发布了艾叶等197个省级中药配方颗粒尺度。

若何在尺度制订中占有比力优势同样成为良多企业的“杀手锏”。截至上半年，中国中药已累计提交319个中药配方颗粒国标，同时向广东、云南、山东、甘肃、浙江等省共提交跨越200个品种省标存案资料。政策铺开其实不意味着下降监管尺度，包罗飞检等强监管必定随之而来，云南中药配方颗粒治理细则要求，配方颗粒出产企业要列入年度重点监管企业，对中药材来历和异地车间展开延长查抄等，合规要求会裁减掉队产能，给品质企业腾笼。

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中药配方颗粒或面对四年夜转变

中药配方颗粒以其利用便利、调配矫捷、质量可控、疗效切当等长处，遭到医疗机构和泛博患者的接待。2021年11月1日，中药配方颗粒试点正式竣事，周全铺开。笔者认为，短时间内可能呈现的四年夜转变值得留意。

供给：或缺货3-6个月

依照10月29日发布的《国度药监局综合司关在中药配方颗粒存案工作有关事项的通知》（以下简称《通知》）要求，中药配方颗粒在上市发卖前，该当依照《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》有关划定，在国度药品监视治理局官网长进行存案，并获得存案号。不外，在2021年11月1日前出产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监视治理部分存案的医疗机构内按划定利用。

因为上述《通知》发布的日期邻近试点竣事日，而前期各省发布的《中药配方颗粒治理细则》中关在11月1日前出产的中医配方颗粒是不是能继续利用说法纷歧，致使各出产企业按旧尺度出产的药品较少。若按新尺度出产，则需要必然周期才能出制品，是以市场上的中药配方颗粒存货其实不多。与此同时，除国标品种外，省标品种互认也暂未构成同一共鸣，使得各企业产物省外发卖存案面对必然的坚苦。

鉴在上述缘由，中药配方颗粒预估会呈现3~6个月的缺货现象，临床组方有坚苦。

价钱：上涨是必定趋向

2021年4月29日，国度药监局核准公布了第一批160个中药配方颗粒国度药品尺度；4月30日，国度药典委公示第二批36个中药配方颗粒的国度药品尺度并在近期公布实行；同时，各省亦在如火如荼组织公示公布省级尺度。据公然数据统计，已有14个省分的1193个尺度正式发布，还1690个省级尺度尚在公示中。

但笔者细心对照了国标与新省标后发现，新尺度中的中药配方颗粒的制成量与规格换算固然连结一致，却与“原企业尺度规格可按照临床利用制订”存在很年夜区分。好比，玄参配方颗粒，国标制法为玄参饮片1500g制成1000g颗粒，规格为每1g的颗粒相当在饮片1.5g，但是原企业尺度在制法差不多一致环境下，规格换算却得酿成1g颗粒相当在饮片4~6g，这必将会致使企业的出产本钱上涨。同时，近期受疫情、干旱水患等影响，原材料价钱也在延续上涨。因而可知，在新尺度要求下出产出的产物，涨价是必定趋向。

采购：年夜范围采购难度年夜

自7月27日海南省发布《中药配方颗粒治理细则》以来，已陆续有22个省市发布细则，要求医疗机构利用的中药配方颗粒该当经由过程省级药品集中采购平台阳光彩购、网上买卖。但这折射出一个实际问题，中药配方颗粒与西药、中成药分歧，除国标品种外还省标品种和企标品种。如许就会因制订尺度纷歧，致使质量纷歧，平台年夜范围采购的难度较年夜。

调解：规格包装质量没法同一

中药配方颗粒在临床利用中，常见规格为定剂量小袋装与调解装备年夜包装两种。按照平台采购问题与缺断货趋向阐发，后期病院的中药配方颗粒供给难以做到独家。这将打破一家中药配方颗粒出产厂家独霸一个自力中药配方颗粒药房的场合排场。

但出产定剂量小袋装的厂家也存在袋子巨细和外形纷歧的现象，假如混用就会给药房贮存leyu��������带来未便，调解存在必然坚苦。而装备调解年夜包装将面对更多实际问题。好比，有的厂家利用的是100g的袋装，有的厂家利用的是150~250g的瓶装，规格不同一致使病院上药坚苦。这是各厂家利用装备纷歧，或统一装备的参数分歧而至。即便后期能实现装备共用，但装备由哪一个厂家供给，也是一个年夜问题。并且各厂家的中药配方颗粒产物固然同一了当量换算，但出产出来的产物密度也有差别。依照今朝调解装备采取的体积法称重，会有称量禁绝确环境，终究致使患者医治结果有误差。

看起来中药配方颗粒是个已试点了27年的“老物件”，但完全铺开仍是本年的事。为了更好的办事临床、办事公共，这些实操进程中碰到的问题值得同仁存眷。

编纂：Rae

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