举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 首仿过评！齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市2021/10/13 来历：齐鲁制药团体 浏览数：

10月12日，齐鲁制药公布抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊（赛贝舒 ）取得国度药品监视治理局核准上市，并视同经由过程一致性评价，此中25mgleyu��������、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。截至今朝，齐鲁制药共有91个产物经由过程或视同经由过程一致性评价，此中39个为国内首家。

苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶按捺剂，经由过程禁止卵白质中酪氨酸的磷酸化，按捺细胞旌旗灯号转导，引诱肿瘤细胞凋亡并削减肿瘤的血管生成，使肿瘤细胞缺少营养物资供给，从而阐扬抗肿瘤感化。临床上首要用在医治胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内排泄瘤。

苹果酸舒尼替尼胶囊最早在2006年在美国上市，2007年进入中国市场。因疗效切当，该产物已被美国国度综合癌症收集《肾癌临床实践指南》《胃肠间质瘤全程化治理中国专家共鸣（2020 版）》《胰腺神经内排泄肿瘤诊疗指南（2020）》等多个国表里权势巨子指南保举，2018年被纳入国度医保乙类目次。

2018年，齐鲁制药启动苹果酸舒尼替尼胶囊的研究工作。研究者秉持质量源在设计的研发理念，采取规格间处方等比的设计，成功降服了该产物规格多、工作量年夜的困难。研究注解，该产物各规格工艺成熟不变，产物质量均一；便宜品与参比制剂质量同等、体内空肚和餐后与参比制剂生物等效。

齐鲁制药此次获批上市的赛贝舒 有四个规格，除12.5mg外，其他三个规格均为国内首家过评。丰硕的产物规格可更好知足临床的分歧用药需求，为大夫和患者供给差别化的用药选择。

编纂：Rae

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