举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首个托珠单抗生物近似药申报上市！2021/11/10 来历：药智网 浏览数：

11月9日，百奥泰公布国度药品监视治理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠单抗）打针液的上市许可申请（受理号：CXSS2101047， CXSS2101048，CXSS2101049），申请的顺应症包罗类风湿关节炎（RA），全身型年少特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。藉此，百奥泰成为国内首家在国际多中间完成托珠单抗III期临床研究而且上市许可申请取得受理的生物制药公司。

BAT1806是百奥泰按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物近似药相干指点原则开辟的托珠单抗打针液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜连系型 IL-6 受体（sIL-6R 和mIL-6R）特异性连系，并按捺由 sIL-6R 或mIL-6R 介导的旌旗灯号传导。其原研药雅美罗 已在美国获批用在医治类风湿关节炎（RA）、大小胞关节炎（GCA）、多关节年少特发性关节炎（pJIA）、全身leyu��������型年少特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。

此前，百奥泰已就BAT1806与Biogen告竣合作，签订了授权许可和贸易化和谈。Biogen将取得BAT1806在除中国（包罗中国香港、澳门和中国台湾）之外全球所有国度的贸易化权力。

因为托珠单抗打针液原研产物份子庇护的专利已到期，国内研发托珠单抗生物近似药的企业浩繁，包罗海正药业、丽珠医药、百奥泰生物等等。此中，百奥泰的托珠单抗生物近似药开辟进度最快，已申报上市，有望成为首个获国度药品监视治理局核准上市的国产托珠单抗。

编纂：Rae

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