举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 84888家次被查处 零售药店需警戒5年夜行动2021/4/26 来历：药店司理人 浏览数：

客岁一年，有84888 家次药店被查处。新一轮查抄已最先，零售药店万万别碰这5年夜雷区。

查抄299.5万家次，84888家次药店被罚

按照国度药监局最新发布的《药品监视治理统计年度陈述（2020年）》，2020年各级监管机构共查抄药品经营企业304.25万家次。

此中， 查抄批发企业 4.75 万家次，发现存在背反药品经营相干治理划定行动的企业 5855 家次，完成整改 6451 家次。查抄零售企业299.5万家次，发现存在背反药品经营相干治理划定行动的企业 8.49 万家次，完成整改9.18万家次。

梳剃头现，在 84888 家次药品零售企业中，有6661家次药店被查处的缘由是严重背反GSP，281家次缘由是触及假药，1949家次缘由是触及劣药，262家次缘由是触及无照经营，还835家次触及不法渠道购进药品。

5类背法行动，严查重罚

对严重背反GSP、零售假药、零售劣药、无照经营、不法渠道购进药品等5类背法行动，笔者重点提示，依照新版《药品治理法》，一旦触及这些背法行动，都将被重罚。

1、严重背反GSP，最高可罚200万元：药品经营企业未遵照药品经营质量治理规范的，责令期限更正，赐与正告；过期不更正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产破产整理直至撤消药品经营许可证。

2、零售假药，最低罚款150万元：发卖假药的，充公背法发卖的药品和背法所得，责令停产破产整理，撤消药品核准证实文件，并处背法发卖的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计较；情节严重的，撤消药品经营许可证，十年内不受理其响应申请。

3、零售劣药，最低罚款10万元：发卖劣药的，充公背法发卖的药品和背法所得，并处背法发卖的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；背法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计较；情节严重的，责令停产破产整理直至撤消药品经营许可证。发卖的中药饮片不合适药品尺度，尚不影响平安性、有用性的，责令期限更正，赐与正告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

4、无照经营，最低罚款150万元：未获得药品经营许可证发卖药品的，责令封闭，充公背法出产、发卖的药品和背法所得，并处背法出产、发卖的药品（包罗已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计较。

5、不法渠道购进药品，最低罚款10万元：背反本律例定，药品经营企业未从药品上市许可持有人或具有药品出产、经营资历的企业购进药品的，责令更正，充公背法购进的药品和背法所得，并处背法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，撤消药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计较。

零售药店，新的查抄来了

依照国度药监局综合司《关在展开药品畅通环节专项查抄工作的通知》（药监综药管〔2021〕35号）和《关在展开医疗器械质量平安风险隐患排查治理工作的通知》，北京、山东、宁夏、浙江、山西、安徽等地接连发布了2021年药品、医疗器械监督工作要点。

以北京为例，本月20日该市药监局召开了药品医疗器械监管重点工作和质量平安排查摆设会。会议公布，从本日起到年末，北京市将展开为期8个月的药品、医疗器械质量平安年夜查抄。此次查抄治理重点包罗疫情防控类医疗器械、集中带量采购当选产物、无菌和植入性医疗器械、收集发卖医疗器械。

按照各地药监部分发布的文件，赛柏蓝—药店司理人梳理了10项整治重点，零售药店这些行动万万别碰。

1、药品购销渠道查抄。重点查抄企业药品购销存记实、单据、凭证，是不是存在不法收受接管或介入不法收受接管药品、发卖收受接管药品和不法购进医疗机构制剂并发卖等行动。

2、执业药师配备环境查抄。查抄零售药店是不是按要求配备执业药师（或药学手艺人员）和是不是在岗执业等环境。

3、处方药发卖环境查抄。重点查抄是不是存leyu��������在未按划定发卖含非凡药品复方制剂、发卖疫苗、麻醉药品、第一类精力药品、药品类易制毒化学品、终止怀胎药品、中药配方颗粒等国度明令制止零售的药品等行动。

4、药品收集发卖背法背规行动查抄。重点查未获得天资展开药品收集发卖问题、药品收集发卖者经由过程收集背法背规发卖药品问题和收集买卖办事第三方平台履责问题。

5、重点品种（疫苗、非凡治理药品、血液成品、国度集中采购药品）的追溯系统是不是完全。

6、触及假劣药的质量风险节制（经营规模、药品效期的主动节制、近效期药品库存治理等），药品包装、性状的查抄是不是严酷按GSP的要求进行操作。

7、企业冷链药品治理环境，药品贮存运输记实是不是完全、 真实；是不是未按划定对药品贮存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是不是能及时上传。

8、是不是在核准地址之外的场合贮存药品；是不是私行改变注册地址、经营体例、经营规模发卖药品。是不是超经营规模发卖药品。

9、是不是未按划定对药品贮存、运输、进行温湿度监测、窜改计较机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记实、单据、凭证、数据。

10、重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特殊是应急审批投产、跨界转产的企业，和产物质量不及格、质量系统出缺陷等企业。

编纂：Rae

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