举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 诺诚健华奥布替尼临床II期研究中国获批2021/4/15 来历：美通社 浏览数：

2021年4月14日/美通社/--诺诚健华今天公布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）按捺剂奥布替尼用在医治多发性硬化（MS）已经由过程中国国度药品监视治理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国展开临床II期研究。

这是一项评估奥布替尼用在多发性硬化患者的国际多中间临床II期研究，将评估其有用性、平安性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月，奥布替尼获美国FDA核准展开医治多发性硬化临床II期研究。

MS是一种本身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常进犯神经细胞四周的髓鞘，引发炎症和组织毁伤，粉碎年夜脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这类毁伤可引发肌无力、疲惫和目力毁伤，并终究致使残疾。年夜大都MS患者在20-40岁时会最先履历初次症状，使该疾病成为年青人非创伤性残疾的首要缘由。

按照多发性硬化国际结合会（MSIF）发布的数据，今朝全球跨越280万人罹患多发性硬化[1]。按照弗若斯特沙利文公司的阐发数据，全球MS市场范围2018年到达230亿美元，并估计到2030年到达489亿美元[2]。

《2020中国多发性硬化患者综合社会查询拜访陈述》显示，跨越43%的患者糊口不克不及完全自理，需要他人赐顾帮衬，高达88.5%的人因得了多发性硬化而掉业、掉学，我国多发性硬化诊疗程度亟待提高[3]。

诺诚健华结合开创人、董事长兼首席履行官崔霁松博士说：“我们的研究发现奥布替尼可透过血脑樊篱（BBB），是以我们认为奥布替尼展开医治MS临床研究极具前景，也但愿能早日造福那些患者。”

BTK作为B细胞受体旌旗灯号通路中的一个要害激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞和小胶质细胞等介入MS病理进程的免疫细胞的发育和功能都很主要。是以，BTK按捺剂有望为MS等本身免疫性疾病的医治供给新奇的医治选择。

奥布替尼是诺诚健华自立研发的具高度靶标选择性的新型BTK按捺剂，可用在医治本身免疫性疾病，今朝正在中国和美国进行多中间、多顺应症的临床实验，显示了杰出的靶点据有率和平安性leyu��������。除多发性硬化，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）最先IIa期临床实验。

[1]数据来历：多发性硬化国际结合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/

[2]数据来历：Frost Sullivananalysis

[3]数据来历：中国罕有病同盟：《2020中国多发性硬化患者综合社会查询拜访陈述》发布https://mp.weixin.qq.com/s/V-PZc1bfuMmQN8wRu6ypLw

关在诺诚健华

诺诚健华（中国香港联交所代码：09969）是一家贸易化阶段的生物医药高科技公司，专注在恶性肿瘤和本身免疫性疾病医治范畴的一类新药研制，合用在中国病人多发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤和本身免疫性疾病。现有多个新药产物处在贸易化、临床和临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

编纂：Rae

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