举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 山东：中药配方颗粒治理细则设五年有用期2021/11/9 浏览数：

近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局结合发布《山东省中药配方颗粒治理细则》（以下简称《治理细则》）。《治理细则》自2021年11月1日起实施，有用期至2026年10月31日。

《治理细则》明白，在山东省内出产、发卖利用的中药配方颗粒该当合适国度药品尺度或省级中药配方颗粒尺度。要求中药配方颗粒出产企业成立质量追溯系统和药物鉴戒轨制，实行全生命周期治理的主体责任和相干义务。同时，要具有中药炮制、水提、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，依照存案的出产工艺进行出产，并合适国度或省级尺度。

《治理细则》划定，中药配方颗粒品种实行存案管leyu��������理，中药配方颗粒出产企业该当对提交的存案资料的真实性、完全性、可溯源性负责。存案信息不得随便变动，产生变动的该当依照法式要求进行存案更新。强调药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构之外发卖。

另外，《治理细则》还要求对中药配方颗粒增强事中过后监管，明白了监管部分对中药配方颗粒出产、配送、利用等环节的监管职责和要求，和中药配方颗粒上市后抽检、措置、召回等相干划定。明白药监部分对存案时供给子虚资料或采纳其他棍骗手段等六种景象直接打消存案；药监部分、卫生健康（中医药治理）部分、医保部分成立平安信誉沟通机制，对有不良信誉记实的，增添监视查抄频次，并依照划定实行结合惩戒。（齐桂榕）

编纂：Rae

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