举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 改进型立异为制药企业打造下一个黄金赛道2021/5/31 来历：中国医药报 浏览数：

跟着国度医保控费不竭进级，集采已实现常态化且不竭加快，以仿造药为焦点的制药企业不能不面临存亡考验。假如企业不具有财产链整合能力，没法构成制造业资本或手艺优势，在今朝基在周全推动仿造药质量和疗效一致性评价构成的同质化竞争款式下，价钱战将成为企业应对集采的首要体例。

为应对仿造药面对的中国式“集采断崖”，大都仿造药企业必需谋求新前途。立异固然是制药企业保存成长的永久之道。但是，倾覆式立异投入年夜、周期长、风险高，并不是所有企业都有能力和资本展开。而基在既有产物和市场迭代的改进型立异，不掉为部门企业冲破重围、取得新生的明智之选。

“改”“良”是改进型新药的魂灵

改进型立异是将来部门国内制药企业向倾覆式立异过渡的主要环节。虽然改进型立异开辟周期和资金投入都较仿造药年夜很多，但更年夜的成功率和更轻易的市场推动，促使部门制药企业将改进型立异作为将来10年的成长要害。固然，企业必需起首斟酌项目标立题根据和开辟策略。

业内遍及认为，我国的改进型立异与美国的505b（2）治理规模一致，505（b）2细化的各类分类在我国对应一般化学药物的2类新药。不外，在现实申报中，企业需要真正理解改进型新药的要点——“改”“良”是改进型新药的魂灵。

除增添顺应症外，大都的“改”基在药学研究，即便用各类成熟或迭代的新药学手艺乃至医疗器械手艺，将已颠末临床验证的化合物进一步改良。焦点要素是对已上市产物进行深切研究，发掘其在临床或药学方面可以改良的要素。好比，药物接收欠好，可以经由过程改成前体药增添药物的体内溶出；改良首过效应，可以斟酌绕启齿服路径，开辟静脉或吸入制剂；开辟合适儿童或神经范畴的新剂型等。跟着手艺的快速成长，一些医疗器械载药和数字化手艺也被利用在药物改进。

对改进型新药，特别是监管部分在核准此类新药时，加倍正视“良”的特征。也就是凡是所说的，与原始产物比拟，经由过程药学的“改”能获得临床疗效的“良”。事实上，在既往成功的产物中也能看出，这类“良”的成果在必然水平上可以或许为产物巩固临床地位或扩大新的医治范畴，耽误产物生命周期。

阿立哌唑的改进之路

从国际经验来看，阿立哌唑的改进之路值适当下但愿经由过程改进晋升产物质量的本土制药企业进修鉴戒。

阿立哌唑是日本年夜冢制药的发家产物，年夜冢制药经由过程各类手段延续其专利至2015年，其间对产物的各类特征和剂型不竭丰硕和完美，峰值发卖额接近40亿美元。面临专利绝壁和一系列挑战者，年夜冢制药经由过程开辟1个月以上的超长效制剂，使企业在药品专利到期后依然具有10亿美元以上的发卖份额。同时，该企业还开辟了me bet t er的下一代产物依匹哌唑。固然上述新开辟品种没有到达阿立哌唑的发卖额峰值，但也帮忙企业避免了专利到期后事迹呈现绝壁式下滑，是一个成功的改良案例。

除直接仿造原研产物外，年夜冢制药的竞争敌手爱尔兰Al ker mes公司也经由过程改进的体例获得积极功效。Al ker mes公司捉住机遇开辟了月桂酰阿立哌唑微米晶长效混悬打针剂，并在2015年上市。随后又在2018年推出微米粒径的月桂酰阿立哌唑颗粒。二者可以到达6周至2个月1次的给药周期，今朝仍在不竭取得市场份额。

阿立哌唑的改进故事仍在继续。2017年，年夜冢制药推出全球第一个数字化阿立哌唑片剂。患者服用后，药片中的芯片会和胃酸产生反映，发出旌旗灯号并传输得手机，实现数字化跟踪。该项目首创了智能传感手艺与药物制剂手艺彼此连系的新纪元。

国内此类成功经验也较多，如氨氯地平的改进案例。从近十几年钙拮抗剂的发卖环境来看，改进型产物左氨氯地平在上市后异军崛起，在很短时候内跨越老牌药物非洛地和蔼尼莫地平，乃至在集采效应后跨越了氨氯地平。但这类改进型新药的成功，仍是基在氨氯地平的自己优势。叠加来看，左氨氯地平拯救了氨氯地平仿造加重后的市场地位（见图）。

改进型立异优势较着

对在某范畴处在领先地位的原研药企来讲，改进型立异也能构成必然的市场独有期，企业可经由过程改进规避原研专利断崖风险。leyu��������而对挑战者来讲，改进型立异可帮忙企业避免在“抢仿年夜战”中成为牺牲品，经由过程对原研产物的改进寻觅可借之力。

与立异药开辟比拟，改进型新药具有投入小、风险低的特点。同时，得益在原研药市场成功经验的加持，改进型新药临床接管度更高，利润回报较快。笔者认为，改进型立异将成为下一轮中国制药企业向立异型药企过渡的黄金赛道。

编纂：Rae

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