举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医用敷料行业迎来规范成长2021/12/1 来历：医药网 浏览数：近几年，跟着轻医美走红，以“医美面膜”“械字号面膜”为噱头的产物遭到热捧，成为收集热销的产物。现实上，这类产物是一种医用敷料，首要用在水光、微针、超声美金、激光等医美术后的皮肤修复。

本年“双11”购物节时代，“医美面膜”“械字号面膜”发卖照旧火热。天猫医药健康数据显示，2021年天猫“双11”购物节预售开场首小时，这类产物成交额同比增加跨越200%。但最近几年来跟着监管、科普力度不竭加年夜，医用敷料行业在连结增加态势的同时迎来规范成长。

企业屡“打擦边球”近几年，我国贴片式医用leyu��������皮肤修复敷料销量呈快速增加态势。——标点医药数据统计显示， 我国医用贴片医用皮肤修复敷料消费量已由2017年的1.61亿片增加至2020年的4.17亿片。中商财产研究院猜测，这一数目在2021年将增加至5.05亿片。——从淘宝天猫平台的成交额来看，2019年7月至2020年6月，传播鼓吹具有“修护”功能的贴单方面膜成交额达16.53亿元，在整关心单方面膜中占比达12.23%。——ECdat away（数据威）数据显示，本年“6·18”时代，仅可复美一个品牌在天猫平台的发卖额就跨越1亿元，同比增加跨越310%。“医美面膜”“械字号面膜”为什么如斯火爆？对此，江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎暗示，这类产物销量快速增加要害得益在一个“医”字。消费者凡是认为，“医美面膜”“械字号面膜”既可“美容”又可“医疗”，其与“医用”相干，护肤功能会更好。出产企业以“械字号面膜”的名义进行宣扬推行，既可保存医疗器械给消费者“出产情况严酷”“产物质量好”的印象，又可规避相干监管要求。而事实上，在这类产物市场繁华的背后，是“打擦边球”的子虚宣扬和企业钻存案治理要求的空子。我国对第一类医疗器械实施存案治理，企业只需在市级药品监管部分进行存案便可发卖，申报审批法式相对宽松；与化装品分歧，医疗器械产物无需在成份配料表中注明全数成份，也无需依成份含量由高到低排序进行标注。这使得一些企业脚踏两船，将医用敷料这类产物依照第一类医疗器械进行存案，又看成化装品来宣扬推行。 监管部分规范整治针对“医美面膜”乱象，早在2020年1月，国度药监局就发布《化装品科普：警戒面膜消费圈套》，明白指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产物不克不及以“面膜”作为其名称，“妆字号面膜”不克不及传播鼓吹“医学护肤品”。国度有关部分和时步履，对“械字号面膜”说“不”。随后全国各地积极响应，集中整治清算“械字号面膜”产物。2020年8月，上海率先叫停“械字号面膜”，陆续撤消多个“械字号面膜”第一类医疗器械厂商的出产天资，共触及255家企业。同年11月，上海市药监局发布关在《上海市第一类医疗器械存案工作指南》的布告，重点针对第一类医疗器械产物存案与出产存案提出要求，强化存案泉源管控。该工作指南指出，关在“械字号”产物，不克不及呈现超越产物自己和预期用处的描写，如修护（修复）型、精髓型、消肿止痛型、减缓过敏型、按捺色素冷静型、消痘型、抗炎型等。本年年头，全国各地市场监管局纷纭展开以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械存案清算规范专项查抄。1月19日，珠海市市场监管局发布《关在印发第一类医疗器械存案清算规范工作方案的通知》，明白此次重点清算规范的产物包罗医用冷敷贴类，若发现第一类医疗器械出产企业出产前提与存案信息不符、供给子虚存案资料、企业出产前提不合适医疗器械质量治理系统要求且未按要求整改、住手出产的，将依法进行处置。广州市花都区发布的《第一类医疗器械存案清算规范指引》针对医用冷敷类、液体敷料类产物提出，若存案产物名称不规范、断言功能、轻易造成与药品名称混合，和已存案的产物预期用处不规范，需变动或打消产物存案，规范相干表述。另外，甘肃省、广西壮族自治区、黑龙江省、福建省等药监部分纷纭展开医疗器械注册存案清算步履，重点冲击“高类低划”“高类低备”“背规传播鼓吹”等问题，夯实企业主体责任。在规范产物存案的同时，各省级药监部分也增强科普宣扬，指导消费者科学熟悉面膜。四川、甘肃等地药监部分经由过程官方微信公家号推出相干科普，提示消费者不要盲目跟风，要科学理性护肤，谨严采办面膜产物。药监部分“医美面膜”“械字号面膜”集中整治清算步履成效显著。今朝，在天猫/淘宝等电商平台搜刮“械字号面膜”，页面均显示“没有找到相干宝物”。在一些畅销医用敷料的产物描写中也注了然“非面膜”等提醒性字眼，触及“美白”“祛痘”等子虚宣扬行动也获得有用遏制。 医用敷料行业增速放缓在医美市场快速成长等身分的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业进入快速成长阶段，较高的利润率、广漠的市场成长空间吸引了浩繁企业入局。2020年末，持久深耕医用皮肤修复敷料行业的广州创尔生物手艺股分有限公司（以下简称创尔生物）在科创板上市委会议中经由过程。该公司招股书显示，2017年—2019年，创尔生物的整体毛利率别离为80.57%、83.65%和83.51%，一向保持在80%以上。近期，哈尔滨敷尔佳科技股分有限公司（以下简称敷尔佳）的I PO状况更新为“已询问”，距离上市又近一步。在2019年天猫“双11”购物节时代，“保健器械行业发卖额排行榜”显示，敷尔佳旗舰店高居榜首，此中最畅销款为“医用透明质酸钠修复贴”，单月成交近30万笔。但从其招股仿单（申报稿）来看，敷尔佳近期的营收状态其实不乐不雅。除0.09%的研发投入占比遭人诟病外，其“拳头产物”的收入增速也较着放缓，乃至呈现了下滑的环境。事实上，在行业整治、消费者回归理性之下，按照其招股仿单（申报稿），敷尔佳2020年归属母公司的股东净利润不但呈现下滑，三年夜医疗器械类产物中的医用透明质酸钠修复贴（白膜）的营收也由2019年的6.43亿元降至6亿元以下，医用透明质酸钠修复贴（黑膜）也几近零增加，其蛮横增加按下了减速键。与此同时，因为市场上修护类贴单方面膜品牌浩繁，医用敷料市场逐步向头部品牌集中。按照标点医药数据，创尔生物旗下的“创福康”和同类品牌“敷尔佳”“荣晟”“可孚”“可复美”等配合占有了我国贴片式医用皮肤修复敷料市场接近70%的份额。此中，敷尔佳、可复美等品牌充实操纵电商模式培育了多量消费者，在收集渠道中的市场据有率较高。跟着行业手艺更新迭代加速，可以预感，贴片式医用皮肤修复敷料市场竞争将进一步加重。从有关部分释放的监管旌旗灯号不难看出，将来将加年夜对“械字号”产物背法背规行动的惩戒力度，进一步规范医疗器械市场秩序。医用敷料企业只有走规范化成长道路，才能在日趋剧烈的市场竞争中耸峙不倒。编纂：Rae

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