举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 齐鲁制药又有3款药品经由过程一致性评价！2021/5/27 来历：鲁制药团体 浏览数：

5月25日，齐鲁制药发布新闻稿，团体利伐沙班片和打针用比阿培南前后获国度药品监视治理局核准上市，并视同经由过程一致性评价；头孢克肟胶囊经由过程一致性评价。截止今朝，齐鲁制药共有75个产物经由过程或视同经由过程一致性评价，此中35个为国内首家。

利伐沙班片（普思通 ）获批上市并过评

利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物，经由过程按捺凝血因子 Xa 的活性，削减凝血酶生成而阐扬抗凝血感化。临床上首要用在静脉血栓栓塞性疾病的预防与医治，和非瓣膜性房颤的卒中预防。同双喷鼻豆素类拮抗剂华法林比拟，利伐沙班片具有起效敏捷，颅内出血产生率低，无需常规凝血监测、平安性杰出等优势，2009年进入中国市场。

继齐鲁制药华法林钠片（齐普华 ）、阿哌沙班片（齐妥 ）等抗凝血药经由过程一致性评价后，利伐沙班片（普思通 ，10mg、15mg和20mg）的获批进一步丰硕了公司抗凝血药物产物管线，为临床患者供给了更多选择。

打针用比阿培南（英礼泽 ）获批上市并首家过评

打针用比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶不变的特点。临床上合用在医治由敏感细菌所引发的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

与其它碳青霉烯类品种比拟，比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性，不引发癫痫爆发的特点。该药2002年在日本上市，原研品在国内未上市。齐鲁制药依照新3类申报，颠末严酷的审评审批，终究核准上市，并国内首家经由过程一致性评价。

头孢克肟胶囊（琪安 ）过评

头孢克肟属在第三代口服广谱头孢菌素类抗生素，对革兰氏阳性、阴性菌具有普遍的抗菌活性，在临床上首要用在医治敏感菌而至的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统传染疾病的继发传染、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、猩红热等。与其他口服用头孢制剂比拟，头孢克肟对属在革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属在革兰氏阴性菌的淋球菌、年夜肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性，具有杀菌感化。

齐鲁制药头孢克肟胶囊（琪安 ）在2004年上市，此次过评，将进一步提高琪安 高程度办事患者的能力。

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编纂：Rae

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