举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿造药集中采购上市让患者用上“安心药”2021/6/10 来历：央视新闻客户端 浏览数：

价钱下来了疗效不变！仿造药集中采购上市让患者用上“安心药”

为了减缓了患者看病难、用药贵、承担重的问题，从2018年最先，国度医保局前后展开了四批国度药品集中采购，共触及157个品种、533个当选产物。当选药品价钱平均降幅超53%，而被纳入国度药品集采名单的药品中，仿造药占有了年夜部门。因为仿造药在研发时候、经济投入等方面的本钱都要低在原研药，是以价钱也低在原研药，这年夜年夜下降了患者的用药本钱，给患者带来了实惠。仿造药年夜量纳入国度集中采购，固然下降了用药本钱，但也有很多患者对仿造药的医治结果心存疑问。

9日，国度医保局召开新闻发布会，介绍了相干环境。这期节目，我们重点聚焦集中采购中仿造药的相干问题：

第一，甚么是仿造药？

第二，仿造药的医治结果和原研药是不是“一样”？

第三，若何包管患者用上高质量的仿造药？

仿造药不是“盗窟药” “假药”

起首来看第一个问题，甚么是仿造药？

良多人可能都不太领会仿造药，仿造药并不是是“盗窟药”、“假药”，仿造药是与原研药具有不异的活性成份、剂型、给药路子和医治感化的替换药品。

依照国际老例，一旦专利药庇护到期，其他国度和制药厂便可以出产仿造药，这同样成为列国节制医治本钱、提高患者用药保障程度的主要体例。

仿造药与原研药在临床上具有等效性

本钱降了下来，药品价钱天然也降了下来，可是患者也担忧：价钱下来了，药效是不是能获得保障呢？第二个问题，也是良多患者关心的问题，仿造药的医治结果和原研药是不是“一样”？

此前，医保、卫健相干部分配合组织了20家在京医疗机构，针对当选药品中的14个有代表性的仿造药，结合展开了集采当选产物临床疗效和平安性的真实世界研究。课题组经由过程11万余病例两年的跟踪，对药品的有用性指标、不良反映等方面进行了研究。

在9日的新闻发布会，相干专家介绍了研究成果。

首都医科年夜学宣武病院药学部主任 张兰：我们进行评价的14个集采当选仿造药和原研药比拟，整体在临床结果和利用上没有显著性差别（统计学差别），好比在医治病毒性乙肝患者的时辰，两组的病毒学应对率没有统计学的差别，降脂药血脂的达标率、降血脂的百分比和原研药比拟，也没有统计学差别。在不良反映方面，也就是在平安性方面，我们评价的这14个当选仿造药和原研药比拟平安性，也没有显著性的差别（统计学差别）。但整体来说，我们仍是初步可以或许证实我们本次研究的这14个经由过程一致性评价的仿造药，与原研药在临床上是具有等效性的。

在药品研发范畴，有一个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的环境下、非尝试性情况中，搜集患者利用该药品的有关数据，进行阐发研究。而此次跟踪研究的1leyu��������4种集采仿造药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。

此次研究重点存眷了5个年夜类的药品，包罗心脑血管疾病医治药物、神经精力系统疾病医治药物、慢性乙型肝炎医治药物、抗肿瘤药物、打针剂等。课题组按照每一个药品顺应症和药理特征，拔取针对性的临床疗效和平安性评价指标，经由过程多个维度证实药品的临床结果。

中国药科年夜学国际医药商学院传授 常峰：“真实世界研究”是一个很是主要的，对仿造药和过时专利药之间的等效性的一个新的很是主要的证据。所以对我们今后可以或许让我们回归到国际老例，可以或许年夜量的高质量的仿造药来替换原研药，可以或许削减我们医保和患者的支出，然后可以或许让我们医保笼盖更多的疾病，扩年夜我们保障规模，具有很是年夜的意义。

国度出台文件 确保患者用上“安心药”

我们看到，仿造药不但价钱低廉，并且与原研药在临床上也具有等效性。接下来，就是第三个问题，若何才能包管患者用上高质量的仿造药？

2016年，我国出台了相干文件，要求所有上市仿造药品质量和疗效进行一致性评价。为高质仿造药替换原研药摊平落地路径，确保大众都能用得上“安心药”。在药品一致性评价的根本上，仿造药才能进入国度组织药品集中采购。

首都医科年夜学国度医疗保障研究院副研究员 蒋昌松：可以或许经由过程一致性评价的仿造药，现实上我们其实可以称为是高质量的药品，请医务人员和患者伴侣也是安心利用。过评仿造药和原研药现实上就是等效的，不但是生物等效，并且是货真价实的临床等效。

编纂：Rae

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