举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国首款！复星凯特CAR-T疗法正式获批2021/6/23 来历：药智网 浏览数：

按照中国国度药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞医治产物阿基仑赛打针液（又称：益基利仑赛打针液，代号：FKC876）已正式取得核准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞医治产物。

来历：NMPA官网

阿基仑赛打针液是按照美国Kite公司的CAR-T产物 Yescarta 经手艺转移而当地化出产。Yescarta 在2017 年 10 月在美国获批上市，2018 年 8 月在欧洲上市。2021 年 3 月，Yescarta 用在医治惰性非霍奇金淋巴瘤获美国 FDA 核准在美国上市。

复星凯特在2017年从Kite Pharma引进Yescarta手艺、并获授权在中国进行当地化出产的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物。

本次获批顺应症为：用在医治二线或以上系统性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者，包罗满盈性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

另外，不久前阿基仑赛打针液新顺应症获批临床，拟用在医治接管过二线或以上系统医治后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边沿区淋巴瘤（MZL）。

今朝全球共有5款CAR-T疗法获批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分leyu��������别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉祥德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月获批）。

在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多已达数十款，除Yescarta行将获批上市之外，药明巨诺的靶向CD19的CAR-T瑞基仑赛已在2020年6月29日申报上市，今朝处在审评审批阶段。诺华的Kymriah正处在III期临床阶段，传奇生物BCMA CAR-T正处在II期临床阶段。

编纂：Rae

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