举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 东阳光药发力！16亿年夜品种将获批 新药冲击百亿市场2021/11/17 来历：新浪 浏览数：

近日，东阳光药产物线迎新进展：4类仿造药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家；3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体打针液获批临床，为PD-1生物近似药，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端PD-1市场范围跨越100亿元。

富马酸喹硫平属在脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗精力病药，用在医治精力割裂症。

含原研厂家在内，今朝国内有4家企业具有富马酸喹硫平片出产批文。米内网数据显示，该产物在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端合计发卖额跨越16亿元，同比增加约3.6%。

受集采影响，富马酸喹硫平片在2021H1中国公立医疗机构终真个发卖额下滑约45%。从厂家竞争款式看，2021H1原研厂家的市场份额下滑幅度较年夜，其主导地位已被中标企业湖南洞庭药业顶替，仿造替换原研结果较着。

从一致性评价进展看，湖南洞庭药业、姑苏第壹制药提交富马酸喹硫平片一致性评价弥补申请，且均已顺遂过评；5家企业以新注册分类提交该产物上市申请，此中合肥英太制药的产物已获批并视同过评，东阳光药的产物进入待审批阶段，冲刺国产第4家。

3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体打针液是国内第2款获批临床的PD-1生物近似药。国内最早申报PD-1生物近似药的是山东博安生物，其3.3类新药LY01015打针液在2021年2月初次提交临床申请，同年5月获批临床，目leyu��������前还没有启动临床。

国内PD-1内卷正在不竭加重，今朝已有8款PD-1单抗获批出产，包罗默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正年夜晴和康方生物的派安普利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗打针液。

数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端PD-1单抗合计市场范围已跨越100亿元，同比增加114.7%。

编纂：Rae

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