举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 试点竣事，立异再动身 中药配方颗粒新政加快落地2021/8/23 来历：中国医药报 浏览数：

中药配方颗粒试点工作一竣事，新一波立异高潮劈面而来。

据中国健康传媒团体舆情监测中间数据显示：本年2月10日，国度药监局、国度中医药治理局等四部分结合发布《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（以下简称《通知布告》），决议竣事中药配方颗粒试点工作，并明白试点工作竣事后的监管事项。《通知布告》发布后，各省级药监部分陆续印发中药配方颗粒质量尺度制订工作法式和申报资料要求，多地出台实行细则，积极落实《通知布告》要求，中药配方颗粒政策加快落地。

积极落实

配套政策陆续出台

《通知布告》明白，自11月1日起，中药配方颗粒的质量监管将纳入中药饮片治理范围，中药配方颗粒品种实行存案治理。这意味着省级药监部分将在中药配方颗粒监督工作中阐扬主要感化。

2月20日，广东省药监局发布《广东省中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（试行）》和《广东省中药配方颗粒尺度补充工作法式和申报资料要求（试行）》。随后，云南、陕西、海南、贵州等省（区、市）药监部分陆续发布中药配方颗粒质量尺度制订工作法式和申报资料要求，积极落实《通知布告》有关要求。

陕西是全国首个出台中药配方颗粒治理实行细则的省分。7月1日，陕西省药监局、省中医药治理局等五部分结合发布《陕西省中药配方颗粒治理细则（试行）》（以下简称《陕西省治理细则》）。

“我们充实阐扬作为陕西省深化审评审批轨制鼎新带领小组牵头单元的优势，积极联系相干厅局，牵头草拟了《陕西省治理细则》，经屡次收罗定见后正式印发，成为全国首个出台中药配方颗粒治理细则的省分。”陕西省药监局药品注册治理处处长瞿健蓬暗示。

7月27日，海南省药监局、省中医药治理局等四部分结合发布《海南省中药配方颗粒治理实行细则（试行）》（以下简称《海南省实行细则》），这是继陕西省后又一个发布中药配方颗粒治理实行细则的省分。“今朝我省固然没有中药配方颗粒出产企业，但尽快发布实行细则，有益在吸引相干企业在海南结构。”海南省药监局药品注册与出产监管处处长王刚暗示。

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8月12日，山东省药监局发布《山东省中药配方颗粒出产质量治理指南（试行）》，对出产企业的机构和人员，厂房与举措措施、装备等提出质量治理要求。

尺度先行

各相干方加快推动

中药配方颗粒尺度一向是业界存眷的重点，国度相干尺度扶植历程正在加快推动。4月29日，国度药监局核准公布了第一批中药配方颗粒国度药品尺度（160个）。另外，我国还39个中药配方颗粒国度药品尺度正在审评进程中，还有246个中药配方颗粒品种已有企业正在展开尺度研究。

各省级药监部分也在抓紧制订发布中药配方颗粒相干尺度。3月9日，陕西省药监局发布《陕西省中药配方颗粒尺度》（第1、二册）。“这两册尺度收录了陕西省道地药材、年夜宗药材和临床较经常使用品种的中药配方颗粒尺度。”瞿健蓬介绍，依照国度药监局要求，陕西省药监局已启动322个品种的中药配方颗粒尺度修订晋升工作。截至今朝，已搜集226个中药配方颗粒品种的研究资料，正在展开汇总清算，打算在10月正式发布实行约300个品种的陕西省中药配方颗粒尺度。

甘肃、浙江、贵州等省（区、市）药监局也前后发布本省中药配方颗粒尺度，为提高中药质量整体节制程度奠基了坚实根本。

“海南省药监局将在10月底前发布海南省第一批中药配方颗粒质量尺度。尺度发布后，没有中药配方颗粒国度药品尺度或海南省尺度的品种，在海南省将不克不及进入临床利用环节。”王刚暗示。

在政策“松绑”，监管不放松的布景下，加速中药配方颗粒尺度研究也被各企业列为重点工作。广东一方制药有限公司副总司理魏梅暗示，该公司今朝最主要的一项工作就是依照已发布的国度尺度组织出产，并积极推动省级尺度制订。“为了确保省级尺度的数目和质量，我们公司和其他5家原国度中药配方颗粒试点出产企业构成同盟，对今朝市场上发卖的所有配方颗粒品种展开合作研究，快速推动省级尺度制订。”魏梅说。

北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强也认为，当前最首要的工作就是积极介入国度尺度和省级尺度系统的申报工作，确保产物合适国度尺度的同时，积极推动纳入省级尺度系统。

尺度制订也在向上游延长。“下一步，陕西省药监局将展开中药材（含趁鲜切制中药材）、中药饮片尺度系统扶植工作，慢慢成立并完美道地药材品种全链条质量治理系统，保障中药配方颗粒平安有用。”瞿健蓬说。

监管趋严

将来市场款式待定

基在中药材对中药配方颗粒质量的影响，张志强介绍，康仁堂所属的天津红日药业股分有限公司（以下简称红日药业）充实操纵各地药材特点资本，在湖北、甘肃、四川等道地药材资本丰硕的区域结构成立中药配方颗粒主动化出产基地。6月7日，红日药业公布将投资7.5亿元在山东扶植中药配方颗粒智能制造基地，这是红日药业在中药配方颗粒财产结构的第八个出产基地。

除红日药业外，部门药企也在纷纭加快结构中药配方颗粒财产。5月10日，山西国新天江药业有限公司的中药饮片和配方颗粒车间最先试出产；6月25日，神威药业团体全资子公司云南神威施普瑞药业有限公司扶植的“云南省中药配方颗粒重点尝试室” “云南省中药配方颗粒工程研究中间”揭牌。

国度药监局药品数据查询系统显示，今朝出产规模涵盖中药配方颗粒的药品出产企业共有34家，此中包罗广州市喷鼻雪制药股分有限公司、哈尔滨至宝岛制药有限公司等上市公司。

不难看到，将来中药配方颗粒市场竞争将加倍剧烈。但中药配方颗粒试点工作竣事，其实不意味着放松治理。

《通知布告》细化了对中药配方颗粒出产企业的能力要求，并强调其该当实行药品全生命周期的主体责任和相干义务，增强风险治理。《陕西省治理细则》对中药配方颗粒出产企业根基前提、研究与出产治理、存案资料等提出具体要求。《海南省实行细则》也一样划定医疗机构是中药配方颗粒独一的发卖渠道，明白公立病院利用的中药配方颗粒应经由过程海南省药品集中采购平台采购、网上买卖，不得网下买卖，不得采购未经省药监局存案品种等。

“下一步，陕西省药监局将以全财产链追溯系统扶植为抓手，强化企业主体责任；增强事中过后监管，慢慢完美中药配方颗粒上市后平安性有用性评价系统；积极与相干部分成立多部分联动调和治理机制，协同撑持财产成长。”瞿健蓬暗示。

王刚介绍，海南省药监局打算将中药配方颗粒出产企业列入常规查抄，需要时展开专项查抄，对企业的中药材规范化莳植养殖基地实行延长查抄，从泉源保障配方颗粒质量。

编纂：Rae

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