举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药配方颗粒治理处所细则落地！2021/7/28 来历：医药经济报 浏览数：

7月27日，海南省药监局等四部分结合挂网《海南省中药配方颗粒治理实行细则（试行）》（以下简称《实行细则》），将在2021年11月1日起实行。这意味着继国度药监局、国度医保局等四部委发布《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（以下简称《通知布告》）后，处所省市最先出台实行细则。备受业界存眷的中药配方颗粒试点竣事后，中药配方颗粒市场最先进入周全竞争阶段。

准入周全铺开 确立独一采购通道

根据《通知布告》，海南省在《实行细则》中要求，出产中药配方颗粒的企业应获得《药品出产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂出产规模。企业应具有中药炮制、提取、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，和有与其出产、发卖的品种数目响应的出产范围。另外，中药配方颗粒品种11月起存案治理，在上市前由出产企业报省药监局存案。

惹人存眷的是，海南省的做法是在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制订并发布响应的招标细则。《实行细则》要求，公立病院利用的中药配方颗粒应经由过程省药品集中采购平台采购、网上买卖，不得网下买卖，不得采购未经省药监局存案企业和存案品种。

在这个指定的采购平台，医疗机构应与中药配方颗粒出产企业签定质量包管和谈。对外省中药配方颗粒出产企业出产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构，未经存案的出产企业和其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上买卖。文件还鼓动勉励平易近营医疗机构加入中药配方颗粒挂网采购。

按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构之外发卖。

就是说，病院渠道将是中药配方颗粒的独一利用通路。自2001年国度发布《中药配方颗粒治理暂行划定》后，中药配方颗粒市场迅猛成长。工信部数据显示，2019年中药饮片主营营业收入约1932.5亿元，中药配方颗粒发卖收入占中药饮片的比重约26.01%，粗略估算其市场范围跨越502亿元。市场人士认为，“配方颗粒的合用规模由‘二级病院以上中病院’扩充到所有医疗机构，市场潜力将进一步增添。且中药配方颗粒相较在传统中药饮片利用体例更简单，跟着患教工作的不竭深切，其市场需求有望再上台阶。

新一轮抢滩赛 强者恒强趋向初定

假如说海南省发布《实行细则》是走在前列，那末，按《通知布告》要求，比来三个月其他省分也将陆续落实实行细则。可以判定，很快全部中药配方颗粒市场将会进入周全的分化阶段。有人说，中药配方颗粒财产的周全抢滩争取已最先。

以红日药业为例，山东商河年产3000吨的中药配方颗粒智能制造基地在6月开工，使之成为新政窗口期最受存眷的抢滩者之一。红日药业已在北京、河北、湖北、重庆、甘肃等7省（市）成立中药配方颗粒主动化出产基地。另外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司接踵落子，足见其在中药配方颗粒范畴深耕的“野心”。

据红日药业2020财报显示，旗下康仁堂中药配方颗粒产物跨越600种。2020年中药配方颗粒和饮片实现发卖收入29.91亿元，占营收比重46.09%。

对中药配方颗粒企业来讲，也是机缘和挑战并存：一方面，新政明白中药配方颗粒可在所有医疗机构利用，乐不雅估量利好全部行业；另外一方面，跟着行业正式铺开，更多厂家进入行业，行业继续高速增加的同时，竞争也会更剧烈，这就更考验企业的供给链能力。

而面临这类系统性的竞争款式，就连中药配方颗粒领军企业中国中药和华润三九也不敢涓滴懈怠。中国中药选择的偏重点是，经由过程表里部的前向一体化和后向一体化成长，构成较为完美的原料、研发、出产、畅通和终端财产链。

核心在整合上。在国内里药配方颗粒的首批6家自立研发企业中，中药控股就具有2家：天江药业和广东一方制药。中国中药这些年已完成600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量尺度研究，结合展开了“分煎”与“合煎”临床、药效学比力研leyu��������究，建立了中药配方颗粒的质量尺度系统和中药配方颗粒平安性指标限量尺度。今朝，一方制药已成立11年夜出产基地，散布在山东、甘肃、浙江、江西、湖南、陕西、广西等地域。从地域散布看，此中药颗粒营业收入首要散布在华东、华南和华北地域，占近七成。

而华润三九也出产600余种单味配方颗粒品种，但其很主要的一个“抓手”是，鼎力在供给高质量的中药配方颗粒与饮片方面，晋升财产链竞争力。面临中药配方颗粒试点行将竣事将带来的新的竞争情况，该公司也在加速全财产链结构，加速品种新尺度的出产落地研究，优化制备工艺和延续拓展药材莳植基地扶植，保障药材品质和质量不变，构成知足高质量中药配方颗粒出产的内控质量尺度。

相对而言，专注在浓缩中药配方颗粒市场的培力控股则走的是另外一条路径：在浓缩中药配方颗粒的出产方面，培力控股一样也有600种单方配方颗粒，130多种经典复方配方颗粒经由过程周全多样的产物组合，可实现年夜大都中药处方的利用。该公司今朝不但在中国中国香港运营跨越30家农本方现代化中医诊所，还在Australia运营6家农本方现代化中医诊所，并经由过程收购美国公司提早结构海外市场，经由过程收购日本SODX作为试点工场和新产物开辟中间，将引进日本最早进的手艺常识以提高产物品质和出产效力，同时进一步扩年夜海外影响力。

从竞争角度看，华润三9、江阴天江药业、红日药业康仁堂、培力药业、四川新绿色药业等6家较为知名的企业在分食中药配方颗粒市场。但新政铺开后终究谁能贪吃盛宴，还很年夜的不肯定性。这类不肯定性来自在A股上市公司中，已有吉林敖东、太极团体、喷鼻雪制药等30多家药企结构或行将结构中药配方颗粒。截至今朝，新天药业前后7次获批进入临床研究的中药配方颗粒到达445个。看来，真实的较劲还在后面。

增强根本研究 把住原料关隘，健全质量尺度

配方颗粒存案制，不但意味着准入机制的周全开放，还意味着市场将迎来井喷。

不外，政策铺开，监管就会更严酷。针对当前中药配方颗粒质量不不变、法定尺度尚待完美等近况，国度层面也在全力推动轨制扶植。4月29日，国度药典委员会官网发布了首批160个中药配方颗粒国度药品尺度。中药配方颗粒国度尺度的出台有助在周全实现对中药配方颗粒平安性、有用性的整体质量节制。

在中药配方颗粒中，统一产物的分歧批次不变出产一向是存眷的重点。有专家日前直言，“鼓动勉励配方颗粒质量尺度铺开，更强调以企业为主体的质量不雅。如企业可提早做好红外指纹图谱等现代化的质控预备。鉴在此，药企应增强研究，制订尺度，其要害是增强根本研究，优化工艺，把配方颗粒的优势尽量阐扬出来。”

事实上，中药配方颗粒要害是能把住原料这个关隘，道地性、人工莳植和野生问题等也相当主要。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全进程的质量节制，不是哪一个单一指标可以节制的。专家称，配方颗粒最焦点问题是尺度问题和质量问题，尺度汤剂是权衡配方颗粒临床疗效的尺度参照物。

中药配方颗粒存在的多基原药材问题、加工炮制工艺不同一问题、单共煎问题、质量尺度不周全等难点亟需解决。成立以尺度汤剂为焦点的质量尺度系统，将中药配方颗粒与尺度汤剂进行对照，以包管二者质量一致性。配方颗粒质控指标不等在药材或饮片国度尺度的质控指标，需按统一尺度汤剂作为尺度。今朝，配方颗粒面对质量良莠不齐的近况，在进行评价尺度制订时要重视质量的差别性，统一企业统一品牌的产物要寻求均一性和不变性，经由过程品牌打造实现优良优价是配方颗粒的前途。

编纂：Rae

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