举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新版GCP实行一年，五年夜问题需存眷2021/7/23 来历：中国医药报 浏览数：

2021年7月1日，新修订《药物临床实验质量治理规范》（以下简称新版GCP）实行满一年。

新版GCP的实行，使药物临床实验的各环节都产生了重年夜转变。

例如，伦理委员会加倍存眷受试者的庇护；有的伦理委员会调剂成员构成或增添相干专业参谋，加年夜对临床实验方案的科学性和根基医疗的审查力度。

很多药物临床实验机构，按照新版GCP第六条和第十八条第一项的划定，强化临床医师在医学判定和临床决议计划中的责任，同时规范临床研究调和员（CRC）的工作范围；依照新版GCP第三十七条第二项的划定，对外送样本检测项目增强治理，保障受试者的根基医疗需求。更多的药物临床实验机构抓紧修订响应的治理轨制和尺度操作法式（SOP），如新版GCP第十二条第十一项和第二十六条，修订了平安性事务处置和陈述的SOP，重点存眷可疑且非预期严重不良反映（SUSAR）；对受试者的侵害，新版GCP第三十九条相干内容也提示研究者和申办者“和时兑付赐与受试者的抵偿或补偿”；在实验进入总结阶段，有些机构已最先根据新版GCP第三十六条第七项的划定，要求申办方在盲法实验揭盲后，和时向研究者奉告受试者用药和其不良反映等环境。

很多申办者也积极应对新版GCP带来的挑战，如连系新版GCP第三10、三11、三12、三十三条划定，成立或充分研究和治理团队，对相干人员进行专项培训，加倍重视申办方的质量治理责任；参照新版GCP第三十六条（第3、4、5、六项）的相干要求，和时更新或完美电子数据治理系统；在实验方案的设计与实行方面也进行了调剂或完美，如遵循新版GCP第二十五条要求，当受试者为门诊患者时，不再设立纸质“研究病历”，同时完美日志卡的设计，规范受试者陈述成果（PRO）的表格填写等。

良多申办者和机构办公室增强了合作，对合同内容进行弥补、细化，如按照新版GCP第十二条第八项、第三十9、四十条要求，把受试者的侵害补偿和抵偿事项、数额和兑付体例具体化；依照新版GCP第二十五条第五项划定，对受试者的离院信息进行“去敏化”处置；同时提示首要研究者（PI）应依照新版GCP第十条划定，照实填写“无好处冲突”声名。

多个省级监管部分按照新版GCP的主旨和要求，从头培训查抄员，调剂查抄重点，并在查抄进程中，重视新版GCP的履行环境。

一年来，新版GCP获得绝年夜大都申办者、研究者的拥戴和遵照，把我国临床研究，特别是药物临床实验的实行与治理推向了新的高度。但也应苏醒地看到，新版GCP的周全贯彻是一项持久、艰辛的工作，还会碰到很多坚苦，乃至一些深条理的问题。笔者在此罗列实践中部门常见问题，等候各方予以正视，进一步鞭策新版GCP的真正落实。

一是普和性有待进一步增强。今朝仍有部门临床实验的相干人员对新版GCP不熟习，特别是一些PI、机构主任和企业高管，其实不熟习新版GCP相干要求，而他们常常是保障项目质量的要害人物。

二是落实不到位，只逗留在培训层面，未落其实步履上。有些申办者和临床实验机构没有把新版GCP的精力和要求，表现在工作环节和具体问题上，如把关项目立项、修订SOP、强化受试者庇护、晋升质量治理等，这些行业已展开的步履，在一些单元未见有本色性动作，或还处在不雅望、期待当中。

三是根基医疗保障不力。新版GCP初次强调了根基医疗的主要性，但有个体项目设计背反诊疗规范，使受试者表露在极年夜可能的无效医治中。如在一些尚处摸索性的“新辅助医治”中，实验组纳入了年夜量例数的“可切除”肿瘤患者，这会使其耽搁乃至损失手术机遇；又如还没有顺应症的“新药”，即单药一线用在已有规范医治的肿瘤干涉干与性研究。

leyu��������四是项目实行中有待完美。若有些研究者热中在接项目做PI，轻忽受试者的根基医疗、不良事务的处置和侵害理赔等；有些临床医师把本身应当负责的临床操作、临床判定、临床决议计划等工作，如入组评估、知情赞成、病程记实、不良事务因果关系判定，乃至终点或终局的判定，推给没有响应天资的临床调和员（CRC）或任由申办方摆布，影响医疗质量和平安，也致使实验成果“偏倚”。

五是临床监管有待进一步增强。有不雅点认为，新版GCP实行时候尚短，且有些实验项目是在一年前立项的。笔者认为，对新版GCP生效后展开的项目，应周全依照新版GCP的要求进行监管；至在受试者的权益、平安和根基医疗等，则非论项目新旧，凡与新版GCP相抵牾，申办者和研究者应点窜实验方案或SOP，监管部分应依照新版GCP的要求，和时、正确地实行监视查抄。（盱水粼粼）

编纂：Rae

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