举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 四川省药监局公然收罗中药配方颗粒治理实行细则定见2021/8/23 来历：四川省药品监视治理局 浏览数：

8月19日，四川省药监局发布关在公然收罗《四川省中药配方颗粒治理实行细则（收罗定见稿）》定见的通知。

原文以下：

四川省药品监视治理局关在公然收罗《四川省中药配方颗粒治理实行细则（收罗定见稿）》定见的通知

川药监发〔2021〕86号

各有关单元：

为落实国度药监局等四委局《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》要求，连系四川现实，我局草拟了《四leyu��������川省中药配方颗粒治理实行细则（收罗定见稿）》（见附件），现公然收罗点窜定见。若有定见建议，请在9月1日前书面反馈我局药品注册治理处。

附件：《四川省中药配方颗粒治理实行细则（收罗定见稿）》

四川省药品监视治理局

2021年8月18日

[联系德律风：028-86786021，联系地址：成都会青羊区银丝街16号光年夜金融中间年夜厦四川省药品监视治理局药品注册治理处（邮编：610017）]

附件：四川省川药监发〔2021〕86号（附件）中药配方颗粒治理实行细则0816（收罗定见点窜版）

四川省中药配方颗粒治理实行细则

（收罗定见稿）

第一章 总 则

第一条 为增强我省中药配方颗粒的治理，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《四川省中医药条例》等划定，落实国度药监局等四委局《关在竣事中药配方颗粒试点工作的通知布告》（2021年第22号），连系四川现实，制订本细则。

第二条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。

第三条 在四川省内从事中药配方颗粒研发、出产、发卖、利用和监视治理勾当，合用本细则。

第四条 企业应基在本身市场竞争优势，并连系我省中药材资本优势和产辨别布环境，随机应变成长中药配方颗粒财产。撑持企业展开中药配方颗粒研发立异和财产手艺革新晋升，增强中药配方颗粒出产质量治理的新东西、新尺度、新方式的研究和摸索，培养打造龙头企业和优势品种，进一步鞭策我省中药饮片行业资本公道设置装备摆设、产物布局优化、财产转型进级

第五条 在四川省内出产、发卖、利用的中药配方颗粒，应合适中药配方颗粒的国度药品尺度。无国度药品尺度的，该当合适四川省药品尺度。

中药配方颗粒国度药品尺度公布实行之日起，同品种四川省药品尺度即行废除。

第六条 撑持鼓动勉励科研单元或出产企业介入配方颗粒利用研究，延续晋升中药配方颗粒质量。

中药配方颗粒品种研究、省标申报应合适《国度药品监视治理局中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》《四川省中药配方颗粒质量尺度制订工作法式和申报资料要求（试行）》等。

第七条 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片治理范围，其出产、发卖和利用应遵照中药饮片监视治理的法令律例和规章划定。

第二章 品种存案治理

第八条 中药配方颗粒品种存案，是指中药配方颗粒出产企业（下简称出产企业）遵照法式和要求，提交注解其出产的品种质量可控性的研究资料，药品监视治理部分对提交的资料存档备查的进程。

出产企业该当对所提交存案材料真实性、完全性、可溯源性负责。

第九条 品种存案实施全程网上打点。四川省内出产企业完制品种研究后，登录国度药监局药品营业利用系统（下简称营业系统）上传申报材料，向四川省药品监视治理局（下简称省药监局）提起存案申请。

省药监局制订相干存案处事法式和要求，并在其政务网站发布，指点品种规范存案。

第十条 省药监局该当自存案完成之日起5个工作日内，经由过程营业系统向社会公然存案信息，供社会公家和治理部分查询操纵。

公然的存案信息包罗：中药配方颗粒名称、出产企业、存案时候、存案号，中药材和中药饮片基原、质量尺度，辅料和包装材料的种类、出产企业等。

第十一条 已存案的品种，无合法来由不得随便改变出产场地、制备方式、要害质控参数等。如确需变动的，该当参照《已上市中药药学变动研究手艺指点原则（试行）》等，在完成响应研究后，经由过程营业系统从头申报存案，原存案号打消，并取得新的存案号。

第十二条 四川省中药配方颗粒品种存案号格局为：2位省级区位代码+4位年号+4位挨次号+3位变动挨次号（初次存案3位变动挨次号为000）。

第三章 出产治理

第十三条 出产企业该当依照省药监局发布的药品出产企业许可申请法式和要求，获得《药品出产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂出产规模。

第十四条 出产企业该当具有中药炮制、提取、分手、浓缩、干燥、制粒等完全的出产能力，并具有与其出产、发卖的品种数目响应的出产范围。

第十五条 出产企业是中药配方颗粒出产和质量包管的责任主体，该当实行药品全生命周期治理的相干义务，实行出产全进程治理，成立追溯系统，慢慢实现来历可查、去向可追，增强风险治理。

第十六条 出产企业所用中药材，应合适现行版《中国药典》、其它国度尺度或四川省中药材尺度划定。应固定基原、采收时候、产地加工方式、药用部位等并应有选择根据。该当优先利用来历在合适中药材出产质量治理规范要求的中药材莳植、养殖基地的中药材，倡导利用道地药材。

第十七条 出产企业该当自行炮制用在中药配方颗粒出产的中药饮片。所用中药饮片应合适现行版《中国药典》或四川省中药饮片炮制规范划定。企业应连系中药材现实质量环境和工艺节制程度制订企业内控尺度和要害节制指标。

第十八条 出产企业应按照中药配方颗粒的特征、工艺等身分，对厂房、出产举措措施和装备多品种共线出产展开风险评估，并采纳有用的风险节制办法，以包管产物质量。

第十九条 出产企业应应依照《药品出产质量治理规范》和相干附录的要求，成立健全药品出产质量治理系统，依照存案的出产工艺、尺度组织出产，包管药品出产全进程延续合适律例要求。

第二十条 中药配方颗粒出产进程中发生的废渣必需颠末烧毁等处置办法，避免再次流入市场。

第二十一条 出产企业该当成立品种上市后质量风险监测和评价系统，对品种临床利用的平安有用和质量可控性进行延续监测和评价。

第二十二条 出产企业发现中药配方颗粒存在质量缺点或其他问题，可能风险人体健康的，该当当即住手出产，通知相干医疗机构住手利用并进行召回。出产企业该当对召回的中药配方颗粒采纳解救、无害化处置、烧毁等办法，并将中药配方颗粒召回和处置环境向省药监局陈述。

第四章 畅通利用治理

第二十三条 省外出产企业出产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构利用的，应到省药监局打点发卖存案。

省药监局制订相干存案处事法式和要求，并在其政务网站发布，指点品种规范存案。

第二十四条 省药监局对发卖存案的企业和品种，和时在其政务网站发布，供社会公家和治理部分查询操纵。

第二十五条 中药配方颗粒不得在医疗机构之外发卖，一般应由出产企业直接配送，也可拜托具有贮存、运输前提的药品经营企业配送，配送进程参照履行《药品畅通监视治理法子》相干划定。受托配送经营企业不得再拜托配送。

第二十六条 纳入四川省医保付出规模的中药配方颗粒，该当取得国度医保代码并经由过程四川省药械集中采购和医药价钱监管平台挂网采购、网上买卖，不得网下买卖，不得采购未经省药监局存案的中药配方颗粒。

中药配方颗粒招标采购、医保付出规模等由省医保局制订并发布。

第二十七条 省中医药治理局指点医疗机构公道利用中药配方颗粒，包管中药饮片在医疗机构利用中的主体地位，并纳入相干医疗机构审评指标。

第二十八条 医疗机构购进中药配方颗粒，该当成立并履行进货查抄验收和保管束度，严酷履行药品贮存、养护等相干划定，包管中药配方颗粒质量。

第二十九条 中药配方颗粒调解装备该当合适中医临床用药习惯，有用避免过失、污染和交叉污染。利用的调解软件应对换剂进程实现可追溯。处方调解治理应履行省中医药治理局制定的治理划定。

第三十条 医疗机构应成立健全中药配方颗粒的不良反映监测轨制，和时按划定在平安性风险节制方面采纳有用办法，确保临床用药平安。

第三十一条 医疗机构发现利用的中药配方颗粒存在质量缺点或其他可能影响人体健康的问题，该当当即住手利用，通知其出产企业。出产企业实行召回的，医疗机构该当予以共同。

第五章 监视治理

第三十二条 中药配方颗粒监视治理各相干部分，发现存在网下买卖、采购未经存案品种等背法背规行动时，在依法、依职责做好查处的同时，应成立联动调和、工作谈判、信息同享、结合法律等工作机制，构成监管协力。

第三十三条 省药监局增强本省出产企业监视治理，可按照需要对供给商中药材规范化莳植养殖基地实行延长查抄。

各市县市场监视治理局增强辖区内医疗机构利用中药配方颗粒监视治理，可基在风险展开监视抽检。

第三十四条 存鄙人列景象之一的，由省药监局打消存案，并向社会发布：

（一）存案时供给子虚资料或采纳其它棍骗手段的；

（二）经上市后评价，临床利用风险年夜在临床获益；

（三）出产企业不具有响应出产前提或出产许可证被依法刊出、撤消、撤消的；

（四）出产企业申请打消存案的；

（五）未依照药品监视治理部分要求在划定时限内完成响应研究工作且无公道来由；

（六）其他依法依规该当打消存案的景象。

第三十五条 省医保局应增强对我省中药配方颗粒医保付出的监视查抄，依法依规对背规付出行动进行处置。

第三十六条 卫生健康和中医药治理部分应增强医疗机构中药配方颗粒处方调解和公道利用监管。

第六章 附则

第三十七条 中药配方颗粒治理国度还有划定的，从其划定。

第三十八条 触及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，除依照本法子的划定打点外，还该当合适国度的其他有关划定。

第三十九条 本细则由四川省药监局、四川省经济和信息化厅、四川省卫生健康委、四川省医保局和四川省中医药治理局按照职责分工进行注释。

编纂：Rae

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