举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 三年夜缘由！华北制药国采断供回应来了2021/8/23 来历：上海阳光医药采购网、华北制药企业通知布告 浏览数：

8月20日，上海阳光医药采购网发布动静，因华北制药第三批国度组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊，在山东省未能按和谈供给商定采购量，将华北制药股分有限公司列入背规名单；并打消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日总计9个月介入国度组织药品集中采购勾当的申报资历。

8月22日，华北制药发布企业通知布告，正面回应断供缘由，称其公司布洛芬缓释胶囊当选后，固然公司积极采纳了相干办法，但因为现有产能不足，责任单元正视水平不敷，相干注册和变动政策调剂，加上疫情影响，致使公司没法保障正常供给。公司为了尽可能下降对山东省集采供给的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出抛却当选资历，山东省约请其他企业对该产物补标。近日山东省医疗保障局已依照相干流程肯定了替补企业，由替补企业继续供给。

据山东省公共资本买卖中间动静，按照山东省医保局《关在切实做好第三批国度集采药品布洛芬缓释胶囊供给工作的函》要求，依照《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》相干划定，颠末替补企业遴选法式，珠海润都制药股分有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。今朝替补企业处在公示期，截至 8 月 25 日。

另外，华北制药通知布告显示，其布洛芬缓释胶囊现实供给量较少的首要缘由为：当选后，公司积极操纵现有产能排产，同时为了填补产能不足，拟经由过程增添出产场地、扩年夜出产批量和新增出产装备等以保障带量采购当选省分的供给。固然公司在当选后当即启动了扩产工作，但因为出产单元相干负责人正视水平不敷，资本未能充实配备到位，相干工作推动较慢。

同时，依照新的《注册治理法子》和2021年2月修订的《 已上市化学药品药学变动研究手艺指点原则（试行） 的布告（2021年第15号）》，明白缓控释制剂出产批量变动附属重年夜变动，注册申请需供给3-6个月的不变性研究资料并上报国度药品监管治理局药品审评中间（CDE）核准，导致扩产项目标申报和审评审批历程耽误了6个月。

加上，2021年头石家庄市新冠疫情呈现频频，布洛芬缓释胶囊出产厂区位在石家庄市藁城区，属高风险区域，依照石家庄市疫情防控相干要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处在封锁状况，人流物流根基中止，没法正常出产，出产验证和审评审批工作也遭到较年夜影响。

工作产生后，其公司高度正视，当即启动追责法式，对责任单元首要负责人等有关责任人予以避免职等处置。同时，当即组织制订整改办法，加速3推动装备和工艺变动工作，提高产能，并组织实行公司所有国采当选品种的供给环境的风险排查，确保做好后期的供给保障工作。下一步，其公司将加速推动布洛芬缓释胶囊扩产项目标审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后估计年产能力达1亿粒，并增强与该产物其他当选省分的沟通，尽心尽力保障该产物在其他当选省分的供给。同时，其公司将以此为戒，做好此后当选产物的产能预估，和市场风险预判和提防，积极经营其他当选产物的排产和供给，果断杜绝断供、少供现象产生，全力保障公司当选产物在当选区域的和谈供给量和患者需求。

以下为华北制药通知布告原文：

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编纂：Rae

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