举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 关在做好放射性药品出产经营企业审批和监督工作2021/8/26 来历：国度药监局 浏览数：

各省、自治区、直辖市和新疆出产扶植兵团药品监视治理局、国防科技工业治理部分，深圳市国防科技工业办公室：

近日，国务院leyu��������印发《关在深化“证照分手”鼎新进一步激起市场主体成长活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品出产经营企业审批权限由国度药品监视治理局和国度国防科技工业局下放至省级药品监视治理部分和省级国防科技工业治理部分。为贯彻落实国务院决议，切实做好放射性药品出产经营企业审批和监督工作，现将有关事宜通知以下：

1、自2021年7月1日起，放射性药品出产经营企业审批由地点地省级药品监视治理部分和省级国防科技工业治理部分组织实行。对省级药品监视治理部分已出具审核定见，并在2021年7月1日前报国度药品监视治理局的申请，由国度药品监视治理局和国度国防科技工业局继续依照原法式完成审批；申请人也能够撤回申请，依照本通知划定法式从头向地点地省级药品监视治理部分提出申请。

2、申请创办放射性药品出产企业，申请人该当填写《放射性药品出产许可证申请表》（附件1），向地点地省级药品监视治理部分提出申请，并依照放射性药品出产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。申请创办放射性药品经营企业，申请人该当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向地点地省级药品监视治理部分提出申请，并依照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。

3、对申请创办放射性药品出产企业的，由地点地省级药品监视治理部分对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科技工业治理部分依照药品出产质量治理规范等有关划定组织展开申报资料手艺审查和现场查抄。合适前提的，予以核准，由地点地省级药品监视治理部分颁布放射性药品出产许可证；不合适前提的，作出不予核准的书面决议，并申明来由。

4、对申请创办放射性药品经营企业的，由地点地省级药品监视治理部分对企业提交的申报资料进行审查，并依照药品经营质量治理规范等有关划定组织展开申报资料手艺审查和现场查抄，经收罗省级国防科技工业治理部分定见，合适前提的，予以核准，由地点地省级药品监视治理部分颁布放射性药品经营许可证；不合适前提的，作出不予核准的书面决议，并申明来由。

5、放射性药品出产许可证和放射性药品经营许可证有用期五年，分为正本和副本。放射性药品出产许可证和放射性药品经营许可证样式（附件5）由国度药品监视治理局同一制订。

6、各省级药品监视治理部分该当依照放射性药品出产经营许可证载明事项申明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相干内容。

7、放射性药品出产许可证、放射性药品经营许可证有用期届满，需要继续出产、经营放射性药品的，该当在有用期届满前六个月内、两个月前，向地点地省级药品监视治理部分申请从头发放放射性药品出产许可证、放射性药品经营许可证。

8、药品上市许可持有人该当依照《药品治理法》《放射性药品治理法子》《药品出产监视治理法子》（国度市场监视治理总局第28呼吁）和本通知要求获得响应种别的放射性药品出产许可证。药品上市许可持有人拜托出产放射性药品的，该当拜托合适前提的放射性药品出产企业。药品上市许可持有人和受托出产企业该当签定拜托和谈和质量和谈，并严酷实行和谈商定的义务。

9、药品上市许可持有人自行发卖其获得药品注册证书的放射性药品，该当合适《放射性药品治理法子》第十三条划定的放射性药品经营企业具有的前提，无需获得放射性药品经营许可证；拜托发卖的，接管拜托发卖的药品经营企业该当获得具有响应经营规模的放射性药品经营许可证。

10、各省级药品监视治理部分和省级国防科技工业治理部分该当增强协作共同，做好放射性药品出产经营企业审批承接工作，要制订响应工作轨制，明白审批法式和审批尺度，强化人员培训，配备具有相干天资的专业人员承当审批工作，确保审批工作依法依规展开。

11、各省级药品监视治理部分该当强化放射性药品出产经营企业的监视治理，落实平常监管责任，严守放射性药品质量和平安治理底线，发现背法背规行动，遵照《药品治理法》《放射性药品治理法子》等有关划定处置。

自本通知发布之日起，原国度食物药品监视治理局《关在展开换发放射性药品出产经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2011〕467号）、原国度食物药品监视治理总局《关在正电子类放射性药品拜托出产监视治理有关事宜的通知》（食药监药化监〔2014〕249号）、原国度食物药品监视治理总局《关在换发放射性药品出产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）、国度药监局综合司 国度国防科工局综合司《关在做好放射性药品出产经营企业审批工作的通知》（药监综药管〔2020〕22号）废除。

在实行进程中若有问题，请和时与国度药品监视治理局和国度国防科技工业局联系。

联系体例：

国度药品监视治理局：010-88331068

国度国防科技工业局：010-88581190

国度药监局综合司 国度国防科技工业局综合司

2021年8月12日

编纂：Rae

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