举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 通化东宝猛攻500亿市场！重磅品种半年年夜卖12亿2021/9/6 来历：米内网 浏览数：

日前，通化东宝拿下首款口服降糖药，正式入局250亿口服降糖药市场。作为国产胰岛素龙头，2021H1通化东宝二代胰岛素制剂和原料药营收12.80亿元，同比增加5.92%，三代胰岛素原料药和制剂营收1.59亿元，同比增加291.87%。公司积极结构糖尿病范畴全产物线和立异药，门冬胰岛素、复方降糖制剂有望在本年获批。胰岛素集采启动期近，降价潮将掀起，通化东宝将若何应对？

拿下首款口服降糖药！进军250亿市场

8月30日，NMPA官网显示，通化东宝的磷酸西格列汀片获批上市，成为公司首款口服降糖药。据领会，该产物是中国首个利用生物合成手艺的西格列汀仿造药，也是CDE最近几年来批复的首个利用非水解酶类生物合成的医药品种。

西格列汀是由默沙东开辟的一种强效和高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）按捺剂，也是全球首个上市的口服DPP-4按捺剂，在2型糖尿病患者中可经由过程增添活性肠促胰岛激素的程度而改良血糖节制。2020年默沙东的西格列汀全球发卖额为33.06亿美元。

最近几年来DPP-4按捺剂已成为国内临床利用率增加最快的新型口服降糖药。作为国内首款上市的DPP-4按捺剂，西格列汀发卖额遥遥领先同类品种。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端西格列汀发卖额跨越14亿元，同比增加45.55%。

中国公立医疗机构终端西格列汀发卖环境（单元：万元）

图片来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

磷酸西格列汀片还没有纳入国度集采，今朝其过评企业已达6家，包罗正年夜晴和药业团体、东阳光药、浙江医药、石药团体、扬子江药业团体和通化东宝。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端口服降糖药发卖额接近250亿元。磷酸西格列汀片的获批，标记着通化东宝正式进进口服降糖药市场。

胰岛素、GLP-1、口服降糖药，糖尿病产物线全结构

作为国产二代胰岛素龙头企业，通化东宝二十多年来专注在糖尿病药物的研发和出产。最近几年来，公司在完美胰岛素产物管线的同时继续加年夜在口服降糖药范畴的研发投入，拓展糖尿病医治范畴市场。

今朝通化东宝出产并发卖的产物有二代胰岛素的多个剂型和三代胰岛素中的甘精胰岛素，同时研发管线中对三代胰岛素其它品种、四代胰岛素、GLP-1受体冲动剂、化学口服降糖药、糖尿病和其他内排泄疾病医治立异药范畴公司均有结构。

通化东宝糖尿病范畴首要在研产物

在研的三代胰岛素中，门冬胰岛素上市申请已在2019年4月取得CDE受理，有望在2021年年末前获批上市；门冬胰岛素30和门冬胰岛素50上市申请已在2021年7月取得受理。四代胰岛素中，超速效赖脯胰岛素打针液正在展开I期临床实验，公司正争夺平行展开Ⅲ期临床实验。

GLP-1产物中，利拉鲁肽在2021年6月完成Ⅲ期临床数据库锁定，打算在12月完成临床实验总结。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端利拉鲁肽发卖额跨越10亿元，同比增加43.55%。今朝还没有国产利拉鲁肽打针液获批，华东医药在202leyu��������1年8月首家提交上市申请。

口服降糖药中，通化东宝对SGLT-2按捺剂、DPP-4按捺剂和复方降糖药等均有结构。此中，瑞格列奈片上市申请已在2021年6月取得受理，西格列汀二甲双胍片有望在本年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端瑞格列奈发卖额跨越20亿元，西格列汀二甲双胍发卖额接近2亿元，同比增加78.47%。今朝国内已有豪森药业等4家企业获批仿造瑞格列奈片，西格列汀二甲双胍片已有东阳光药、杭州中美华东和默沙东等3家企业获批出产。

1类新药WXSHC071胶囊是一款三靶点按捺剂（SGLT1/SGLT2/DPP4），是全球首个将此3个靶点连系的医治2型糖尿病产物。该产物在多个靶点感化机制的协同下，预期可以进一步增强降糖效应，同时到达在血汗管、肾脏、肝脏等方面的庇护感化，起到多重机制阐扬叠加结果的感化，成立除降糖之外的临床获益根本。今朝WXSHC071胶囊已获批临床，顺应症为2型糖尿病患者血糖节制。

二代胰岛素半年卖了12亿！集采掀降价潮

半年报显示，2021H1通化东宝实现营业收入16.62亿元，同比增加12.71%，净利润为6.74亿元，同比增加24.47%。此中，主力产物人胰岛素原料药和打针剂产物实现营收12.80亿元，同比增加5.92%，胰岛素近似物原料药和打针剂产物营收1.59亿元，同比增加291.87%。

2021H1通化东宝的研发费用为7453.80万元，同比增加44.33%。除自立研发糖尿病医治范畴的系列产物，通化东宝也积极对外引进或合作1类立异药，致力在成为内排泄范畴立异医药研发的摸索者和引领者。

2021年3月，通化东宝与药明康德签订3个医治糖尿病的1类新药的项目合同，正式进入立异药研发范畴。2021年6月，通化东宝经由过程手艺让渡体例引入了两款痛风医治（高尿酸血症）的1类新药，正式进入高尿酸血症和痛风范畴，而且是公司在内排泄范畴的进一步拓展。

行将展开的胰岛素国度集采，对通化东宝来讲既是挑战也是机缘。

8月18日，国度医保局发布《国度组织胰岛素集中带量采购方案（收罗定见稿）》，提到胰岛素集采工作将在9月启动相干工作，2022年头履行，采购周期为两年。文件明白2、三代胰岛素均纳入集采，每代分速效、根本和预混三个组别。报量采取“根本量+增量”的原则，有益在具有杰出市场口碑、壮大售后办事系统和产能年夜的公司。

对产能，通化东宝已建成投入利用的出产基地，原料药设计产能为年产3000千克，制剂设计产能年产超1.5亿支。若斟酌到在建和拟建中的出产基地的产能，原料药总设计产能为年产超5000千克，制剂总设计产能为年产约3亿支，产能足够。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素和其近似药发卖额接近270亿元，同比增加7.91%。步入9月，胰岛素集采行将官宣，降价已经是必定，产能和原料药则成为企业竞标的要害。

数据来历：米内网数据库、公司通知布告

编纂：Rae

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